Rezeptpflicht für Sildenafil erneut auf dem Prüfstand

Berlin/Düsseldorf – Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht des Bundesinstituts für Arz­nei­mittel und Medizinprodukte (BfArM) will über ein Ende der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung von Sildenafil 25 mg beraten. Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) und der Berufsverband der Deutschen Urologie (BvDU) sprachen sich erneut für eine Beibehaltung der Rezeptpflicht aus.

Bereits im Januar des vergangenen Jahres hatte der Sachverständigenausschuss über die Verschreibungs­pflicht von Sildenafil 50 mg beraten und am Ende für den Erhalt der Ver­schrei­bungspflicht gestimmt. Über die mögliche Befreiung von der Verordnungspflicht für das niedriger dosierte Präparat mit 25 mg soll am 11. Juli dieses Jahres bei der 87. Sitzung des Ausschusses ent­schieden werden.

Die beiden urologischen Verbände DGU und BvDU hatten sich bereits 2022 dafür eingesetzt, dass die Rezept­pflicht für das Präparat bestehen bleibt. In einer gemeinsamen Stellungnahme warnten sie damals vor den Risiken einer ungeprüften Einnahme und betonten: „Die Verschreibungspflicht von Sildenafil, unabhängig von der Dosierungsstärke, sollte weiterhin bestehen bleiben und durch eine ärztliche Verordnung gerechtfertigt werden.“

„Die Verschreibungspflicht ist für die Sicherheit der Patienten unerlässlich“, sagte Stephan Maurice Michel, BvDU-Vorstand und DGU-Generalsekretär, damals. Andernfalls würden nicht nur die Kontraindikationen, son­dern auch die Risiken und Begleiterkrankungen des individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftig­keit nicht erkannt.

Sildenafil ist ein PDE-5-Hemmer und unter anderem in Viagra enthalten. Seit rund 20 Jahren wird der Wirk­stoff hauptsächlich zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verordnet. Den Urologenverbände zufolge sind Erektionsstörungen ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gehören diagnostisch abge­klärt. Neben schweren Herz- Kreislauferkrankungen zählten unter anderem Hypotonie, schwere Leberinsuffi­zienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den Kontraindikationen.

„Wir fordern den Sachverständigenausschuss deshalb erneut auf, unabhängig von der Dosierungsstärke für den Erhalt der Verordnungspflicht für Sildenafil zu votieren“, sagten heute Stephan Maurice Michel und der BvDU-Vorstand.

Der freie Zugang würde den potenziellen Anwendern eine Unbedenklichkeit signalisieren, die in keiner Weise dem tatsächlichen Gefahrenpotenzial des Wirkstoffs entspreche. Nur die ärztliche Verordnung könne die Ein­nahme und eine angemessene Dosierungsstärke rechtfertigen, so die Verbände weiter.

Das Bundesgesundheitsministerium entscheidet final über die Rezeptpflicht und folgt in der Regel dem Vo­tum des Ausschusses.

bro