Rolle von Ganciclovir bei Neugeborenen mit Cytomegalievirus-Infektion soll bewertet werden

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet Expertengruppe „Off-Label“ beauftragt, die Rolle von Ganciclovir/Valganciclovir für Neugeborene mit einer symptomatischen Cytomegalievirus (CMV)-Infektion zu bewerten.

„Wir begrüßen das außerordentlich, weil es sehr wichtig ist hier eine Behandlung zur Vermeidung von Hörstörungen zu haben“, sagte Susanne Teupen von der Stabsstelle Patientenbeteiligung im G-BA.

CMV-Infektionen verursachen bei Schwangeren meist keine Erkrankung. Werden die Viren intrauterin auf das Kind übertragen, können die Feten verschiedene Ausprägungen einer fetalen Erkrankung entwickeln.

„Abhängig von der Phase der Schwangerschaft und dem fetalen Entwicklungsstadium zum Zeitpunkt der CMV-Infektion findet man asymptomatische Verläufe bis hin zu schweren fetalen Erkrankungen, die sich bei den Neugeborenen mit schweren Symptomen äußern und die Entwicklung der Kinder und Jugendlichen lebenslang beeinflussen“, heißt es in der S2k-Leitlinie „Prävention, Diagnostik und Therapie der CMV-Infektion bei Schwangeren und der konnatalen CMV-Infektion bei Neugeborenen und Kindern“.

CMV-Infektionen bei Schwangeren verursachen der Leitlinie zufolge die meisten der infektiologisch bedingten Erkrankungen des Fetus und des Neugeborenen: „Jährlich ist von deutlich über einhundert erkrankten Neugeborenen mit erheblichen Belastungen auch für die Eltern und das Gesundheitssystem auszugehen“, informiert das Leitlinienteam.

Die Therapie mit Valganciclovir/Ganciclovir ist dann eine Option: „Aktuelle Studien zeigen, dass man durch eine frühzeitig begonnene antivirale Therapie mit Valgangciclovir – außerhalb der Zulassung – über einen Zeitraum von sechs Monaten die CMV-assoziierten Erkrankungen, insbesondere die sensorineuralen Hörstörungen, der symptomatisch cCMV-infizierten Neugeborenen positiv beeinflussen kann“, heißt es in der Leitlinie.

Auch wenn die Datenlage zur antiviralen Valganciclovir/Ganciclovir-Therapie bei cCMV-infizierten Neugeborenen mit schweren ZNS- und/oder Organmanifestationen nur zwei randomisiert-kontrollierte Studien umfasst, soll sie laut der Leitlinie „aufgrund mangelnder Alternativen“ angeboten werden. 

„Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete verstanden. Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt“, informiert der G-BA.

Eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist ein Off-Label-Use jedoch nur in Ausnahmefällen. Zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung dieser Thematik hat das Bundesministerium für Gesundheit eine Expertinnen- und Expertengruppe eingesetzt, die ihren Sitz beim BfArM hat.

Der G-BA beauftragt die Gruppe mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe beziehungsweise Arzneimittel. Die Gruppe leitet dem G-BA die jeweils erarbeiteten Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel zu.

Mit einem entsprechenden Beschluss nimmt der G-BA den Wirkstoff dann in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie auf. Je nach Ergebnis der Empfehlungen der Expertengruppe wird der Wirkstoff hier als im Off-Label-Use „verordnungsfähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) eingestuft.

hil