Routinedaten verbessern Arzneimittelsicherheit bei Multipler Sklerose

Berlin – Die Auswertung von Routinedaten kann die Erkenntnislage zu Nebenwirkungen Arzneimitteln zur Be­handlung von Patienten mit Multiple Sklerose (MS) verbessern. Das ist das Ergebnis eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geförderten Projektes.

Demnach hat das Projekt VerSI-MS-PV gezeigt, dass Daten zu Nebenwirkungen der MS-Medikamente aus der Regelversorgung das Spontanmeldesystem des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sinnvoll ergänzen und Arzneimittel­sicherheit verbessern können.

Laut G-BA zählt die MS zu den häufigsten chronisch-entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems – allein in Deutschland sind mehr als 250.000 Menschen betroffen. Die Erkrankung verläuft in Schüben und ist individuell sehr unterschiedlich, aber oft erleben Betroffene schwere körperliche Beeinträchtigungen wie Schwäche und Sehstörungen.

In den vergangenen Jahren seien zahlreiche neue Arzneimittel zur Behandlung von MS zugelassen worden, die das Therapiespektrum erheblich erweitern. Auch wenn die Zulassung von Arzneimitteln an den Nachweis von Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit gebunden sei, zeigten sich einige seltene Nebenwirkungen erst im Behandlungsalltag.

Laut G-BA ist eine Meldung von Nebenwirkungen an das Spontanmeldesystem des PEI jedoch nicht verpflich­tend. Deshalb habe das vom Innovationsausschuss geförderte Projekt VerSI-MS-PV untersucht, ob auch Daten­quellen aus der ambulanten und stationären Versorgung von MS-Patienten genutzt und analysiert werden könnten. Dadurch wollten die Forscher nachvollziehen, wann und warum Therapien gewechselt wurden und wie häufig unerwünschte Wirkungen auftraten.

Konkret wurden für die Analyse dem G-BA zufolge die Abrechnungsdaten von 44 Betriebskrankenkassen und 12 Kassenärztlichen Vereinigungen mit Daten aus zwei MS-Patientenregistern und dem Spontanmeldesystem des PEI zusammengeführt. Die Projektergebnisse leitet der Innovationsausschuss nun an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter mit der Bitte um Prüfung.

Innerhalb von 12 Monaten soll das BfArM dem Innovations­ausschuss eine Rückmeldung geben, ob und inwie­weit die Ergebnisse von der neuen zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle des BfArM genutzt wer­den können.

Zudem soll die die etablierte Dokumentationsplattform innerhalb des MS-Registers für die Erhebung von Pa­tientendaten über das Projektende hinaus weitergeführt werden, sodass registerbasierte Pharmakovigilanzda­ten zu MS weiter ausgewertet und entsprechend den vorgegebenen Meldewegen kommuniziert werden kön­nen.

hil/sb