Deklaration von Helsinki: Neue Version modifiziert Schutz von vulnerablen Gruppen

Helsinki – Der Weltärztebund (WMA) hat auf seiner 75. Generalversammlung am Wochenende in Helsinki eine überarbeitete Version der Deklaration von Helsinki verabschiedet.

Diese formuliert weltweit geltende ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und schützt vulnerable Gruppen, wie Kinder, Jugendliche und nicht einwilligungsfähige Erwachsene. Auch in Deutschland beziehen sich die Ethikkommissionen auf die Deklaration.

Diese vulnerablen Gruppen standen unter anderem im Fokus der aktuellen Betrachtungen und Abwägungen von Fachleuten aus aller Welt. Gemeinsam haben sie in den vergangenen Monaten die Deklaration an das sich wandelnde Forschungsumfeld angepasst.

In vorbereitenden Fachtagungen wurden einzelne Aspekte vertieft diskutiert, beispielsweise bei einer Konferenz in München im Mai, die von Weltärztebund, Leopoldina und Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit der Bayerischen Landesärztekammer ausgerichtet wurde. Bezüglich der Partizipation von vulnerablen Gruppen in der Forschung wurden entsprechende Paragrafen neu formuliert.

Hintergrund der Anpassungen war die Problematik, dass Angehörigen von vulnerablen Gruppen meist nicht in klinische Studien einbezogen werden, um sie besonders zu schützen. Bei diesem grundsätzlich gut gemeinten Anliegen kam aber auch immer häufiger die Kehrseite zum Vorschein: Nichteinwilligungsfähige erhielten da­durch erst viel später Zugang zu therapeutischen Innovationen.

Untersuchungen zeigten, dass gerade bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen diese Verzögerun­gen der Verfügbarkeit von neuen Behandlungen problematisch werden können.

Zudem betont der Weltärztebund in der neuen Version nochmals die Wichtigkeit von unabhängigen Ethikkom­missionen. „Die Deklaration von Helsinki unterstreicht in der neuen Version die Notwendigkeit der Unabhäng­igkeit von Ethikkommissionen. Dies ist auch für die deutsche Debatte ein wichtiges Signal“, betonte der Präsident der Bundesärztekammer, Klaus Reinhardt.

Auch der 128. Deutsche Ärztetag hatte bereits dieses Jahr in Mainz mit einer großen Mehrheit eine Resolution für Demokratie und Menschenrechte verabschiedet und den Gesetzgeber aufgefordert, die Unabhängigkeit der ethischen Bewertung von klinischen Prüfungen zu erhalten, die durch das Medizinforschungsgesetz und die Errichtung einer Spezialisierten Ethikkommission auf Bundesebene und die Ernennung ihrer Mitglieder durch das Bundesgesundheitsministerium gefährdet seien.

Die Deklaration von Helsinki ist mittlerweile 60 Jahre alt. 1964 wurde sie auf der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes (WMA) in Helsinki verabschiedet. Ihre im Kern unveränderlichen ethischen Grundsätze sind über die Jahrzehnte immer wieder mit Blick auf die Weiterentwicklung der biomedizinischen Forschung und des gesellschaftlichen Umfeldes im Sinne eines „Living Document“ neu formuliert worden.

So erfolgten 1975, 1983, 1989, 1996 und 2000 Revisionen der Deklaration, jeweils beschlossen auf WMA-Gene­ralversammlungen. 2002 und 2004 fanden Klarstellungen statt, unter anderem zu der Verwendung von placebo­kontrollierten Studien.

2008 erfolgte eine Revision durch die 59. Generalversammlung in Seoul, Südkorea. Dabei wurden die Klar­stell­ungen von 2002 und 2004 in die Deklaration aufgenommen und zusätzlich die Notwendigkeit der Registrierung von Studien in Studienregistern festgehalten. 2013 fand die letzte Revision statt, mit der insbesondere die Struktur des Dokuments durch die 64. Generalversammlung in Fortaleza, Brasilien, geändert wurde.

ER