EMA will zeitnah über Zulassung der sechsten Impfstoffdosis entscheiden

Berlin – Aus den Impfstofffläschchen von Biontech und Pfizer könnten künftig möglicherweise mehr Impfstoffdosen entnommen werden. Zugelassen ist bisher die Entnahme von fünf Impfstoffdosen.

Da aber aufgrund einer „Überfüllung“ seitens des Herstellers mit geeigneten Spritzen und Kanülen sechs Dosen Comirnaty aus den Fläschchen gezogen werden können, haben die beiden Unternehmen mittler­weile eine entsprechende Zulassungsänderung bei der EMA beantragt.

Die Überfüllung des Fläschchens soll sicherstellen, dass nach Rekonstitution fünf volle Dosen aus dem Behältnis entnommen werden können. Dabei wird berücksichtigt, dass es beim Aufziehen der Spritze und der Verabreichung des Produkts zu einem potenziellen Verlust kommen kann – insbesondere durch das Todraumvolumen in Spritze und Kanüle. In der Praxis hat sich aber mittlerweile gezeigt, dass es möglich ist, sechs Impfstoffdosen zu entnehmen.

Das Vorgehen, unter Einhaltung aller Sorgfaltspflichten sechs Impfdosen aus den Behältnissen zu ent­nehmen, hatte das Bundesministerium für Gesundheit in Absprache mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Hersteller deshalb bereits am 27. Dezember 2020 in einem Schreiben gegenüber den Ländern befürwortet.

Über den Antrag auf eine entsprechende Änderung der Zulassung will der Ausschuss für Humanarznei­mittel (CHMP) bei der EMA nun sehr zügig entscheiden. Diese Maßnahme könnte die Zahl der zur Verfü­gung stehenden Impfdosen von Comirnaty um bis zu 20 Prozent erhöhen. Bezogen auf die bereits ausge­lieferten 1,34 Millionen Impfdosen könnten so beispielsweise bis zu 1,6 Millionen Impfungen durchge­führt werden.

In den USA und der Schweiz ist die Entnahme von sechs Impfdosen aus den Fläschchen bereits zugelass­en. Die abweichende Zulassung in der EU begründet die EMA damit, dass die Hersteller Comirnaty in ih­rem Zulassungsantrag als „Multidosis-Konzentrat mit fünf Dosen“ beschrieben habe, das vor der intra­mus­kulären Injektion verdünnt werden müsse.

Alle Daten und Testergebnisse, die dem CHMP zur Verfügung gestellt worden seien, hätten sich auf die Entnahme von fünf Dosen bezogen.Bereits bei der Zulassung von Comirnaty habe das Komitee die Un­ternehmen aber aufgefordert, Daten vorzulegen, die zeigen, dass konsistent sechs Dosen aus den Behält­nissen entnommen werden können.

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