EU-Behörde vor Zulassung von US-Impfstoff gegen SARS-CoV-2

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA will bereits am 4. Januar über die Zulassung eines weiteren Coronaimpfstoffes entscheiden. Es geht um das Präparat des US-Herstellers Moderna, wie die Behörde gestern Abend in Amsterdam mitteilte. Das sind acht Tage früher als zunächst geplant.

Der Impfstoff von Moderna könnte damit aller Voraussicht nach der zweite sein, der in der EU auf den Markt kommt. Bereits am kommenden Montag will die EMA über die Zulassung des Impfstoffes der Hersteller Pfizer und Biontech entscheiden. Sobald dann die EU-Kommission grünes Licht gibt, könnte bereits noch im Dezember in der EU geimpft werden. Die Zustimmung der Kommission gilt als Form­sache.

Zuvor hatte die EMA angegeben, dass sie am 12. Januar über den Moderna-Impfstoff entscheiden werde. Das Pharmaunternehmen habe aber bereits gestern und damit früher als erwartet das letzte Datenpaket übermittelt. „Dieses enthält spezifische Informationen für die Herstellung für den EU-Markt“, teilt die Be­hörde mit. Bei der wissenschaftlichen Bewertung aller Daten und Studien würden aber keine Abstriche bei der Sicherheit und Wirksamkeit gemacht.

Ein Beraterkreis der US-Arzneimittelbehörde FDA hat unterdessen gestern den Antrag auf Notfallzu­lassung für den Moderna-Impfstoff diskutiert. Per Videoschalte besprachen Wissenschaftler, Ärzte und Mitarbeiter von Behörden und Pharmafirmen verschiedene Aspekte des Präparats, seiner Wirksamkeit und Nebenwirkungen für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen.

Zum Abschluss der ganztägigen Sitzung wurde eine Empfehlung an die FDA erwartet, ob der Impfstoff eine Notfallzulassung in den USA bekommen sollte oder nicht. Eine endgültige Entscheidung obliegt dann aber der FDA und wurde bald nach Abschluss des Treffens erwartet.

US-Regierungsbeamte hatten bereits erklärt, dass nach einer Notfallzulassung Anfang nächster Woche mit den Impfungen begonnen werden könnte.

dpa