EU-Staaten sollen erneut über Zulassung von Alzheimer-Antikörper Lecanemab beraten

Amsterdam – Eine mögliche Zulassung des Alzheimerantikörpers Lecanemab (Leqembi) in der Europäischen Union (EU) soll erneut von den Mitgliedsstaaten beraten werden.

„Wir beabsichtigen, den Entscheidungsentwurf mit den zusätzlichen Klarstellungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erneut den Mitgliedstaaten zur Konsultation vorzulegen“, teilte die EU-Kommission auf Nachfrage des Deutschen Ärzteblattes mit. Es sei noch zu früh, um einen Termin für eine Zulassungsentscheidung zu nennen, da das von den Ergebnissen der Beratungen abhänge.

Lecanemab wäre die erste kausal wirkende Alzheimertherapie in der EU. Allerdings läuft der Zulassungsprozess vergleichsweise holprig ab.

Der Arzneimittelausschuss (CHMP) der EMA hatte im Juli vergangenen Jahres der EU-Kommission zunächst empfohlen, Lecanemab in der EU nicht zuzulassen. Mitte November revidierte der Ausschuss dann sein negatives Votum und empfahl die Zulassung des Alzheimerantikörpers – allerdings nur zur Behandlung eines begrenzten Personenkreises. Normalerweise gilt es als eine Art Formsache, dass die EU-Kommission Medikamente zeitnah zulässt, die der CHMP empfohlen hat. Bei Lecanemab ist das nun anders.

Die EU-Kommission als Zulassungsbehörde bat dann im Januar den CHMP, sein eigenes positives Votum zu überprüfen. „Ein Mitgliedstaat stellte Fragen zur Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA und zum Entwurf der Kommissionsentscheidung“, hieß es damals von der EU-Kommission.

Dabei ging es laut EMA unter anderem um die Frage, ob Sicherheitsinformationen, die erst nach November 2024 zur Verfügung standen, ein Update der Empfehlung nötig machen. Zudem sollte der CHMP prüfen, ob Formulierungen zu Maßnahmen der Risikominimierung klar genug sind, um eine korrekte Umsetzung zu gewährleisten.

Welches Land oder welche Länder die entsprechenden Fragen formulierten, ist nicht bekannt. „Die Kommission kann sich nicht zu den Positionen einzelner Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss äußern“, hieß es nun auf Anfrage von der Kommission.

Vergangene Woche teilte die EMA mit, dass es aus ihrer Sicht keinen Grund gebe, die im November ausgesprochene Empfehlung zur Zulassung von Lecanemab zu ändern oder zu aktualisieren. Der Arzneimittelausschuss (CHMP) habe eine entsprechende Stellungnahme an die Europäische Kommission geschickt. Details zu ihrer Stellungnahme nannte die EMA auf Nachfrage nicht.

Der CHMP hatte die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Be­einträch­tigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimerkrankheit für Betroffene empfohlen, die nur eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben.

Denn das Risiko für das Auftreten von „Amyloid-related imaging abnormalities“ (ARIA, Amyloid-assoziierte Verän­derungen in der Bildgebung) sei bei Personen, die zwei Kopien des ApoE4-Gens tragen, besonders groß. Bei Patien­ten mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie seien diese gefährlichen Nebenwirkungen aber weniger wahrschein­lich.

Mit einer Zulassung wäre Lecanemab hierzulande das erste Alzheimermedikament, das die Krankheit ursächlich bekämpft. Die Antikörper richten sich im Gehirn gegen das Protein Amyloid-beta und sor­gen für dessen Abbau. Amyloid-Plaques werden bei Alzheimer mit der Zerstörung von Nervenzellen in Verbindung gebracht. Infrage käme der Antikörper nur für einen sehr begrenzten Kreis von Alzheimerpatienten. Lecanemab steht in den USA schon seit Anfang 2023 zur Verfügung, auch in Japan, China, und Israel ist das Mittel zugelassen.

fri