EU veröffentlicht Referenzvorgaben für Alzheimertests

Brüssel – Die Diagnose von Alzheimer im Frühstadium soll durch neue europäische Standards verlässlicher werden. Die EU-Kommission veröffentlichte dafür jetzt einheitliche Vorgaben für Tests, die Biomarker der Demenzkrankheit in der Rücken­marksflüssigkeit nachweisen sollen. „Die frühe Diagnose und Behandlung der Alz­heimer-Krankheit bleibt eine Herausforderung. Die Verwendung von Liquor (cerebrospinal fluid, CSF)-Biomarkern könnte zu einer frühzeitigen Diagnose beitragen“, hieß es aus der Europäischen Kommission.

Allerdings bestünden immer noch große Unterschiede zwischen den Ergebnissen verschiedener CSF-Assays für die Biomarker. Dies sei teilweise auf eine fehlende Standardisierung dieser Tests zurückzuführen. Daher hat die Arbeitsgruppe für CSF-Proteine ​​der Internationalen Föderation für klinische Chemie und Laboratoriums­medizin und der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission jetzt drei zertifizierte Referenzmaterialien auf der Basis von humanem Liquor entwickelt.

Technische Aspekte

Hintergrund ist, dass die EU-Richtlinie für In-Vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/ EG) die Rückverfolgbarkeit von Kalibrier- und Kontrollmaterialien zu gemeinsamen Referenzmessverfahren oder Referenzmaterialien höherer Ordnung verlangt. Diese stehen jetzt zur Verfügung. Die Diagnostika-Hersteller sollen die drei zertifizierten Referenzmaterialien zur Kalibrierung ihrer diagnostischen Assays für die Liquoranalyse verwenden. Details zu Materialprobenahme, -verarbeitung, -charakterisierung und -zertifizierung hat die EU in einem Zertifizierungsbericht beschrieben, der zusammen mit dem Zertifikat in einem Online-Katalog verfügbar ist.

„Die neuen Vorgaben der EU für Liquor-Biomarker zur Alzheimer-Erkrankung beziehen sich auf die technischen und methodischen Aspekte der verwendeten diagnostischen Tests. Es wurden drei unter optimal standardisierten und exakt beschriebenen Laborbedingungen hergestellte zertifizierte Referenzmaterialien für niedrige, mittlere und hohe Konzentrationen des Alzheimer-Biomarkers Amyloid-Beta 1-42 Peptid unter Verantwortung der European Commisson Joint Research Center zertifiziert und zur Verfügung gestellt“, erläuterte Andreas Fallgatter aus dem Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt.

Laut dem Experten des Uniklinikums Tübingen sind sie ein wichtiges Hilfsmittel, um die in den deutschen und auch anderen europäischen Behandlungsleitlinien beschrie­bene Alzheimer-Diagnostik mittels Biomarkern auf ein qualitativ hochwertiges und zwischen den einzelnen Laboren in Europa vergleichbares Niveau zu bringen.

„Eine frühe Diagnose ist von entscheidender Bedeutung für Menschen mit Alzheimer, weil frühzeitige Behandlung die Krankheit bremsen und ihnen länger die Eigen­ständigkeit sichern kann“, erklärte der EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis. Die neuen Standards für Forscher und die Pharmaindustrie könnten aus Sicht der Kommission auch die Entwicklung neuer Medikamente gegen die Krankheit voranbringen.

hil