Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Zulassung von Lenacapavir zur HIV-Prophylaxe

Amsterdam – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt das Präparat Yeytuo mit dem Wirkstoff Lenacapavir in der Europäischen Union (EU) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) von HIV – in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken.

Die Empfehlungen des CHMP sind nicht direkt rechtlich bindend, aber die Europäische Kommission folgt in der Regel diesen Empfehlungen bei der Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln.

Ob im Falle einer Zulassung eine Markteinführung in Deutschland erfolgt, konnte ein Gilead-Sprecher auf Nachfrage noch nicht beantworten. Auch eine mögliche Preisgestaltung für Europa sei „derzeit noch nicht festgelegt“, sagte er.

Die CHMP-Empfehlung unterstreiche zwar das potenzielle öffentliche Gesundheitsinteresse von Lenacapavir zur PrEP und markiere einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Marktzulassung in der EU. Die bestehenden Systeme zur gesundheitsökonomischen Bewertung und Erstattung seien aber aktuell „nicht darauf ausgelegt, innovative Präventionsansätze wie Lenacapavir zur PrEP adäquat zu bewerten“.

Die Anwendung von Lenacapavir soll das Risiko einer sexuell übertragenen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko senken. „Yeytuo wird die Anwendung und Einhaltung der PrEP erleichtern, da es nur zweimal jährlich subkutan verabreicht werden muss“, begründete der EMA-Ausschuss seine Entscheidung.

Der CHMP hat das Arzneimittel im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens für den gesamten EU-Markt bewertet, weil es von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit in der EU und weltweit angesehen wird. Fachleute der Weltgesundheitsorganisation (WHO), aus Uganda, Sambia, Kenia, Nigeria, Simbabwe, Südafrika, Thailand und Vietnam waren an der Bewertung beteiligt.

„PrEP ist ein Eckpfeiler der HIV-Kontrollbemühungen in Europa und weltweit und beugt Infektionen bei verordnungsgemäßer Einnahme sehr effektiv vor“, hieß es aus der EMA. Die Akzeptanz und Therapietreue seien jedoch „oft suboptimal“, da der Zugang zu einigen Medikamenten eingeschränkt sei und andere verfügbare Medikamente eine strikte tägliche Einnahme erforderten.

Bei der PrEP mit Lenacapavir sind zu Beginn der Behandlung zwei Tabletten Yeytuo an den ersten beiden Tagen erforderlich, danach wird das Medikament alle sechs Monate injiziert. Auch die WHO empfiehlt Lenacapavir als zusätzliche Option zur PrEP von HIV in ihren neuen Präventionsrichtlinien.

„Da ein HIV-Impfstoff nach wie vor nicht verfügbar ist, ist Lenacapavir die nächstbeste Lösung: ein langwirksames antiretrovirales Medikament, das in Studien gezeigt hat, dass es fast alle HIV-Infektionen bei Risikopersonen verhindert“, sagte Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der WHO, auf der 13. Internationalen Aids-Gesellschaftskonferenz (IAS 2025) zur HIV-Forschung in Kigali, Ruanda, Mitte Juli.

hil