FDA hält Zulassung von Coronaimpfstoff vor Abschluss der Tests für denkbar

Washington – Angesichts der weiterhin starken Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 schließt die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA die Zulassung eines Impfstoffs in den Vereinigten Staaten noch vor abschließenden Tests offenbar nicht aus.

Bei einem entsprechenden Antrag des Herstellers werde seine Behörde eine Entschei­dung auf wissenschaftlicher Grundlage treffen, sagte FDA-Chef Stephen Hahn der Finan­cial Times von gestern. Die Zahl der nachgewiesenen Coronainfektionen bewegt sich in den USA auf die Sechs-Millionen-Marke zu.

Ein Antrag auf Zulassung eines Coronaimpfstoffs noch vor Ende der dritten und finalen Testphase müsse vom Hersteller kommen, sagte Hahn in dem Zeitungsinterview. Seine Behörde würde dann aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnisse und Daten darüber entscheiden, ob der Antrag „angemessen“ sei oder nicht. Der FDA-Chef betonte, dass es sich dabei nicht um eine „politische Entscheidung“ han­deln würde.

Hahn wehrte sich damit gegen Spekulationen, seine Behörde stehe unter massivem Druck von Präsident Donald Trump, einen Coronaimpfstoff möglichst rasch zuzulassen. Trump hatte gesagt, ein Serum werde möglicherweise schon vor der Präsidentschaftswahl am 3. November zur Verfügung stehen.

Hahn wird von Medizinern vorgeworfen, sich im Umgang mit der Coronapandemie bereits wiederholt Druck aus dem Weißen Haus gebeugt zu haben. So hagelte es Kritik an der Ent­scheidung der FDA vom März, das Malariamittel Hydroxy­chloroquin für die Behand­lung von Coronaviruspatienten zuzulassen.

Hydroxychloroquin wird von Trump als Mittel gegen die von dem Virus ausgelöste Lun­genkrankheit COVID-19 beworben. Die FDA zog die Zulassung im Juni wieder zurück, nach­dem starke Nebenwirkungen von Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten aufge­treten waren.

In die Kritik geriet Hahn auch wegen seiner optimistischen Bewertung des Einsatzes von Blutplasma bei der Behandlung von COVID-19-Patienten. Nach Angaben von Experten stellte der FDA-Chef in einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Trump die Wirksamkeit des von genesenen COVID-19-Patienten stammenden Plasmas stark übertrieben dar.

Hahn sagte nun, die denkbare beschleunigte Zulassung eines Coronaimpfstoffs noch vor Abschluss aller Tests könne möglicherweise zunächst nur für Menschen gelten, bei denen das Risiko eines besonders gefährlichen Krankheitsverlaufs bestehe.

Drei westliche Unternehmen befinden sich bei der Entwicklung eines Coronaimpfstoffs in­zwischen in der dritten und finalen Phase. Dies sind der britisch-schwedische Pharma­konzern AstraZeneca, das US-Unternehmen Moderna und eine Allianz des US-Konzerns Pfizer und der deutschen Firma BioNTech.

In Russland war ein Coronaimpfstoff bereits vor drei Wochen zugelassen worden – noch vor Abschluss der finalen Testphase. Es handelt sich um das weltweit erste amtlich zuge­lassene Serum gegen den neuartigen Erreger. Westliche Wissenschaftler übten allerdings Kritik an der Entscheidung.

Die USA sind das weltweit am stärksten von der Coronapandemie betroffene Land der Welt. Heute lag die Zahl der landesweit nachgewiesenen Ansteckungen laut Johns-Hop­kins-Universität bei 5,997 Millionen – das sind fast ein Viertel der weltweit rund 25 Milli­o­nen nachgewiesenen Fälle.

Erst vor drei Wochen hatten die USA die Marke von fünf Millionen Infektionen erreicht – nur 17 Tage nach Erreichen der Vier-Millionen-Marke. 183.000 Infizierte in den USA starben bereits.

afp