SARS-CoV-2: EU-Kommission erteilt Zulassung für Bimervax als Auffrischimpfung

Langen – Die Europäische Kommission hat den proteinbasierten SARS-CoV-2-Impfstoff Bimervax (früher: COVID-19 Vaccine HIPRA) als Auffrischungsimpfung für Personen ab 16 Jahren zugelassen. Dies hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach Prüfung der Studienlage empfohlen. Darauf wies gestern das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hin.

Bimervax enthält als Antigen ein Protein, das im Labor hergestellt wurde und aus einem Teil des Spike-Pro­teins der Alpha- und Beta-Virusvarianten besteht. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bimervax gegenüber den Risiken überwiegt.

In der Hauptstudie von Bimervax verglichen Forschungsteams die Immunantwort, die durch diesen Impfstoff ausgelöst wird, mit der durch den mRNA-Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer. An der Studie nahmen 765 Erwachsene teil, die zuvor eine Erstimpfung mit zwei Dosen Comirnaty erhalten hatten und anschließend eine Auffrischungsimpfung entweder mit Bimervax oder Comirnaty erhielten.

Im Vergleich mit Comirnaty fiel der Antikörperspiegel von Antikörpern gegen den ursprünglichen Wuhan­stamm des SARS-CoV-2 nach der Auffrischimpfung mit Bimervax geringer aus. Die Antikörpertiter gegen die Beta- und Omikron-Varianten waren hingegen nach dem Booster mit Bimervax höher als nach dem Booster mit Comirnaty, gegen die Delta-Variante wurden vergleichbare Antikörperspiegel gemessen.

Außerdem lagen Daten aus einer laufenden Studie vor, an der 36 Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren teilnahmen. Von elf der Jugendlichen lagen Daten zur Immunantwort vor. Die Studie ergab, dass die Auffrisch­impfung mit Bimervax bei diesen Jugendlichen eine angemessene Immunreaktion hervorrief, wobei die indu­zierten Antikörperspiegel mit der von Erwachsenen vergleichbar war.

Daraus folgerte die EMA, dass eine Auffrischungsdosis mit Bimervax bei Personen ab 16 Jahren einen min­destens ebenso wirksamen Schutz gegen COVID-19 bietet wie die Auffrischungsimpfung mit Comirnaty.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Impfung mit Bimervax beobachtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Diese waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. „Das entspricht den Erfahrungen mit den anderen COVID-19-Impfstoffprodukten“, berichtet das PEI.

hil