Breiter Aufruf für mehr klinische Forschung in Deutschland

Berlin – Auf bessere Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Deutschland drängt die Initiative Studienstandort Deutschland (ISD). Zentrale Ver­besserungen, die im vergangenen Oktober mit dem Medizinforschungsgesetz ange­scho­ben wurden, seien noch nicht umgesetzt, hieß es aus der Initiative. Ihr gehören 25 Organisationen an, unter anderem die Bundesärztekammer (BÄK) und die Deutsche Hochschulmedizin.

Dringlich sei zum Beispiel, die im Gesetz angekündigten Standard­vertrags­klauseln in einer Verordnung zeitnah zu verabschieden. Um praxistauglich zu sein, sollten sich diese an den bewährten Mustervertragsklauseln orien­tieren, die die Deutsche Hochschulmedizin, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und andere im Jahr 2023 vorgestellt hatten.

Sie wären eine verbindliche Grundlage für alle Vertragsverhand­lungen zu klinischen Studien zwischen Studieninitiatoren und mitwirkenden Kliniken und Arztpraxen.

„Denn überlange Vertragsverhandlungen sind einer der Gründe, warum der Studienstandort Deutschland an Bedeutung verloren hat und beispielsweise bei der Erprobung von COVID-19-Impfstoffen und -Therapeutika unter seinem Potenzial geblieben ist“, hieß es aus der Initiative.

Wichtig sei außerdem, dass die in Gründung befindliche „Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren“ die erwartbare Zahl an Studien­anträgen etwa zu Gen- und Zell­therapien oder zur Ersterprobung von Medikamenten oder Medizintechnik mit Menschen auch bewältigen könne.

Die Spezialisierte Ethikkommission wurde durch das Medizinforschungsgesetz neu geschaffen. Sie bewertet Anträge auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen unter ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Gesichtspunkten.

„Es handelt sich um ein interdisziplinär besetztes Gremium, das unter anderem Medizinethikerinnen und -ethiker, Ärztinnen und Ärzte, Juristinnen und Juristen sowie Laien umfasst. Die Mitglieder üben ihre Tätigkeit unabhängig und ehrenamtlich aus“, informiert das Bundesministerium für Gesundheit (BMG).

Nötig für mehr klinische Forschung in Deutschland ist der Initiative zufolge zudem eine Ausbildungsoffensive für Fachpersonal, die Studien betreuen. In der Folge sei zudem eine intensive Aufklärung von Patienten zu den Vorteilen von klinischen Studien nötig. Die Initiative schlägt ein laien­verständ­liches Portal vor, das auf alle laufenden klinischen Studien in Deutschland hinweist.

Zu der Initiative Studienstandort Deutschland gehören neben der BÄK und der Deutschen Hochschulmedizin unter anderem der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), die Leibniz Gemeinschaft, der Verband der Diagnostica Industrie (VDGH) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa).

hil