Neue Empfehlungen für die Vertrags­verhandlungen zu klinischen Studien

Berlin – Gemeinsame Empfehlungen für die Vertragsverhandlungen vor klinischen Studien haben die Deutsche Hochschulmedizin, die Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS-Netzwerk) und der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) herausgegeben. Sie sind als Orientierung und Ausgangspunkt für die Vertragsverhandlungen zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht.

Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen der Studien­sponsor und die mitwirkungsbereiten Prüfzentren sowie häufig weitere Partner meist umfangreiche Vertragsverhandlungen führen. Neben den Spezifika der geplanten klinischen Prüfung sind dabei auch viele wiederkehrende Kostenpositionen zu berücksichtigen.

„Um eine klinische Prüfung möglichst frühzeitig beginnen zu können, sollten auch die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell und einfach, aber inhaltlich umfassend abgeschlossen werden können. Vor diesem Hintergrund erscheint es als hilfreich, wenn die potentiellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhand­lungen über Empfehlungen verfügen, die stetig wiederkehrende Kostenpositionen zur näheren Bestimmung der Vergütung beispielhaft benennt“, heißt es in der Präambel der Empfehlungen.

Aus kartellrechtlichen Gründen sind die Empfehlungen nicht bindend, sondern sollen lediglich eine Orientierungshilfe geben – dies allerdings umfassend. „Unter Einbe­ziehung des jeweiligen Studienprotokolls und der Empfehlungen soll somit eine umfassende, auf dem Prinzip Leistung/Gegenleistung basierende Vergütung aller direkten studienbedingten Kosten in einer Gesamtleistungsrechnung ermöglicht werden“, schreiben die drei Partner in den Empfehlungen.

Die Empfehlungen gehen besonders auf Aufgaben ein, die bei einer klinischen Prüfung zwar projektabhängig zu erbringen sind, aber nicht oder nur unzureichend durch entsprechende Leistungsverzeichnisse wie die Gebührenordnung für Ärzte abgebildet sind. Die drei beteiligten Institutionen kündigten an, die Empfehlungen künftig wiederkehrend zu aktualisieren und an neue Entwicklungen in der klinischen Forschung anzupassen.

hil