Pharmaverband fordert Reform des AMNOG

Berlin – Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat eine Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) gefordert. Fünf Jahre nach Inkrafttreten des AMNOG hätten sich drei Hauptproblemfelder ergeben, die dringend bearbeitet werden müssten, meinte der BPI-Vorsitzende Martin Zentgraf heute vor Journalisten in Berlin. Zunächst müsse die Bewertungsmethodik des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geändert werden. Das Institut bewertet aufgrund von Dossiers der Hersteller neue Arzneimittel auf ihren Zusatznutzen.

IQWiG soll auch Surrogatparameter akzeptieren
Problematisch sei, dass vielen neuen Arzneimitteln kein Zusatznutzen bescheinigt werde, weil das IQWiG die eingereichten Daten als nicht geeignet oder nicht ausreichend bewertete, kritisierte der stellvertretende Hauptgeschäftsführer des BPI, Norbert Gerbsch. In nur zehn Prozent der Fälle habe das IQWiG auf wissenschaftlich harter Basis keinen Zusatznutzen ausgesprochen. In zwei Drittel der Fälle hingegen habe das Institut eine nicht ausreichende Datenbasis als Begründung genannt, wenn es keinen Zusatznutzen erkannte.

Davon seien sicherlich auch Arzneimittel betroffen gewesen, die einen Zusatznutzen hatten, diesen aber aus formalen Gründen nicht zugesprochen bekamen, kritisierte Gerbsch. Zentgraf forderte, dass das IQWiG künftig auch Surrogatparameter wie Blutwerte oder die Infektionslast akzeptieren müsse, um den Zusatznutzen eines Präparates adäquat bewerten zu können.

Keine Generika als zweckmäßige Vergleichstherapie
Der BPI kritisierte, dass ein Fünftel aller neuen Arzneimittel infolge des AMNOG-Verfahrens vom Markt verschwunden seien. Von den 89 bislang verhandelten Erstattungsbeträgen für neue Arzneimittel wurden zehn von der Schiedsstelle festgelegt. Sieben dieser Arzneimittel wurden in der Folge vom Hersteller zurückgezogen. In weiteren neun Fällen wurden die Preisverhandlungen durch ein sogenanntes Opt-Out des Herstellers beendet.

Grund dafür sei unter anderem, dass ein Generikum als sogenannte zweckmäßige Vergleichstherapie gewählt wurde. „Generell darf es im Rahmen der Erstattungs­verhandlungen keine preisliche Orientierung an einer generischen Vergleichstherapie geben, da eine Neuentwicklung nicht genauso vergütet werden kann wie ein Arzneimittel, das seine Entwicklungskosten längst amortisiert habe“, forderte Zentgraf.

Das zweite Problem sei, dass Hersteller durch das AMNOG-Verfahren abgeschreckt würden, ihre neuen Arzneimittel in Deutschland überhaupt auf den Markt zu bringen. Die Zahl der europäisch zugelassenen Präparate, die in Deutschland gar nicht erst eingeführt worden seien, sei seit dem AMNOG von fünf Prozent auf 23 Prozent gestiegen, sagte der BPI-Vorsitzende.

Und drittens habe sich gezeigt, dass neue Arzneimittel nicht automatisch häufig verordnet wurden, wenn ihnen im AMNOG-Prozess ein Zusatznutzen bescheinigt wurde, bemängelte Zentgraf. Das hatte unter anderem der AMNOG-Report der DAK Anfang des Jahres gezeigt. Der Grund liege meistens darin, dass Ärzte sich aus Angst vor Regressforderungen davor scheuten, diese Medikamente zu verschreiben. „Diese Situation ist untragbar. Wir brauchen eine Klarstellung, dass diese Präparate nach Verhandlung des Erstattungsbetrages wirtschaftlich sind“, forderte Zentgraf.

fos