COVID-19: Biontech/Pfizer-­Impfstoff bei Kindern ab 12 Jahren sicher und effektiv

New York – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat heute die Zulassung für den mRNA-Impfstoff von Biontech­/Pfizer für Kinder ab 12 Jahren empfohlen. Grundlage bildet eine Phase-3-Studie, deren Ergebnisse Ende März bekannt gegeben wurden. Einzelheiten zur Verträglichkeit und Effektivität wurden jetzt im New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2107456) veröffentlicht.

Der Hersteller hat BNT162b2 an 2.260 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren mit Placebo ver­gli­chen. Die Ergebnisse wurden dann mit denen einer 2. Gruppe von 3.788 Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren in Beziehung gesetzt, die in einer früheren Studie auf eine Impfung mit BNT162b2 oder Placebo randomisiert worden waren. Die Dosis betrug 30µg für die beiden Impfungen, die im Abstand von 21 Tagen erfolgten.

Über die hohe Wirksamkeit hatte der Hersteller bereits Ende März in einer Pressemitteilung informiert. Unter den 12 bis 15 Jahre alten Teilnehmern ohne Anzeichen auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion war es 7 oder mehr Tage nach der 2. Dosis zu keiner einzigen bestätigten Erkrankung an COVID-19 ge­kommen, während es in der Placebogruppe 16 Fälle gab.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug damit 100 %. Alejandra Gurtman vom Hersteller Pfizer aus Pearl River bei New York und Mitarbeiter geben das 95-%-Konfidenzintervall mit 75,3 % bis 100 % an. An der guten Wirksamkeit von BNT162b2 bei Jugendlichen ist deshalb nicht zu zweifeln. Sie könnte sogar etwas höher sein als bei Erwachsenen, wo BNT162b2 bekanntlich eine Impfstoffwirksamkeit von 95 % erzielte.

Auf eine bessere Schutzwirkung deutet auch die höhere Produktion von Antikörpern hin. In der Gruppe der 12- bis 15-Jährigen wurde ein Antikörpertiter von im Mittel 1.239,5 erreicht, im Vergleich zu einem mittleren Titer von 706 in der Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen. Der Anstieg um 76 % war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 47 % bis 210 % signifikant. Jugendliche dürften durch die Impfungen sehr gut vor einer Infektion und Erkrankung geschützt werden.

Die Impfung ist allerdings für die 12- bis 15-Jährigen nicht ganz schmerzfrei: 86 % berichteten nach der 1. intramuskulären Injektion über Schmerzen an der Injektionsstelle (gegenüber 23 % in der Placebo­gruppe). Nach der 2. Dosis waren es 79 % versus 18 %. Die Schmerzen waren allerdings in den meisten Fällen erträglich. Schwere Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach einer BNT162b2-Dosis nur von 1,5 % der Geimpften angegeben. Nach Placebogabe wurden keine starken Schmerzen berichtet.

Systemische Reaktionen traten nach der 2. Dosis etwas häufiger auf. Müdigkeit gaben 60 % nach der 1. Dosis und 66 % nach der 2. Dosis an. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen betrug 55 % und 65 %. Zu Fieber (orale Körpertemperatur ≥38 °C) kam es nach der 1. Dosis von BNT162b2 bei 10 % und nach der 2. Dosis bei 20 % der Jugendlichen. Insgesamt 37 % nahmen nach der 1. Dosis und 51 % nach der 2. Dosis fiebersenkende Mittel ein. Zu einem Temperaturanstieg auf über 40 °C kam es in 1 Fall (0,1 %) 1 Tag nach der ersten Dosis.

rme