COVID-19: Spikevax-Booster auch bivalent mit BA.4/5-Komponente

Amsterdam – Nach Biontech wird auch Moderna in Kürze in Europa einen bivalenten COVID-19-Impfstoff anbieten können, der neben der „originalen“ mRNA des S-Proteins von SARS-CoV-2 auch eine mRNA gegen die Omikron-Variante BA.4/5 enthält.

Der Ausschuss für Humanarznei­mittel (CHMP) der Europäischen Arznei­mit­telagentur (EMA) hat jetzt eine entsprechende Empfehlung abgegeben, der die Europäische Kommission in Kürze folgen dürfte.

Infektionen mit SARS-CoV-2 werden derzeit in Europa und Nordamerika vor allem von der Omikron-Variante BA.5 ausgelöst. Noch vor wenigen Monaten standen nur Impfstoffe zur Verfügung, deren mRNA vom Wildtyp von SARS-CoV-2 stammt. Die Varianten Delta und zuletzt Omikron hatten sich jedoch genetisch so weit ver­ändert, dass es bei Geimpften vermehrt zu Durchbruchinfektionen gekommen war.

Die Arzneimittelagenturen in den USA und Europa haben sich deshalb entschlossen, neue Varianten der Impfstoffe gegen Omikron als Booster zuzulassen, ohne die Ergebnisse aus klinischen Effektivitätsstudien abzuwarten.

Die Zulassung beruht auf in-vitro-Studien und klinischen Studien, in denen die Immunogenität, also die Bil­dung von Antikörpern bei den Geimpften nachgewiesen wurde. Es ist allerdings davon auszugehen, dass die neuen Impfstoffe die Schutzwirkung gegen BA.5 verbessern.

In Europa wurden Anfang September die ersten bivalenten Impfstoffe von Biontech (BNT162b2/Comirnaty) und Moderna (mRNA-1273/Spikevax) eingeführt, die neben der Wildtyp-mRNA auch eine Komponente gegen die BA.1-Variante von Omikron enthielten. BA.1 war zu diesem Zeitpunkt jedoch bereits von BA.4 und BA.5 verdrängt worden, so dass die Vakzinen erneut aktualisiert werden mussten.

Die US-amerikanische FDA hatte sich bereits Anfang September für die Zulassung von bivalenten Impfstoffen mit einer BA.4/5-Komponente entschlossen. Dort konnten beide Anbieter (Biontech und Moderna) ihre aktualisierten Impfstoffe als Booster einführen.

Die EMA hatte Mitte September nur Comirnaty von Biontech mit einer BA.4/5-Komponente zugelassen. Das Pendant Spikevax „Original/BA.4/BA.5“ folgt jetzt mit 4 Wochen Verspätung. Die Gründe für die Verzögerung sind nicht klar. An den notwendigen Studiennachweisen dürfte es nicht gelegen haben, da die FDA sie ebenfalls eingefordert hatte.

Wie dem auch sei, Ärzte können demnächst zwischen 2 mRNA-Impfstoffen mit einer BA.4/5-Komponente wählen. Beide Impfstoffe dürfen ab dem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden, allerdings nur als Booster. Die Grundimmunisierung erfolgt, falls noch nicht geschehen, weiterhin mit den originalen monovalenten Impfstoffen der beiden Hersteller (oder den COVID-19-Vakzinen anderer Hersteller).

rme