PEI-Sicherheits­bericht: Schwere Neben­wirkungen weiterhin selten

Berlin – Bei den Impfungen gegen SARS-CoV-2 sind bisher in Deutschland kaum schwerwiegende Ne­ben­­wirkungen gemeldet worden. Nach rund 8,8 Millionen Impfungen gab es 2,2 Meldungen je 1.000 ver­impfte Dosen und 0,3 Meldungen über schwerwiegende Reaktionen je 1.000 Impfdosen. Das geht aus dem aktuellen Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hervor.

In absoluten Zahlen heißt dies, dass bei 2.287 (11,9 %) der insgesamt 19.194 gemeldeten Verdachtsfälle über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet worden ist. In 297 Meldefällen konnte der Impfstoff nicht identifiziert werden, 10.498 Fälle wurden zu Comirnaty (Biontech) gemeldet, 736 Fälle zu Moderna und 7.663 Fälle zu dem Astrazeneca-Impfstoff.

Impfungen mit dem COVID-19 Impfstoff von Janssen haben in Deutschland noch nicht begonnen; er ist seit dem 11. März 2021 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Europa zugelassen.

Der Bericht legt die seit Beginn der Impfkampagne in Deutschland laut Robert-Koch-Institut (RKI) durch­geführten Impfungen zugrunde. Insgesamt gab es demnach 8.863.270 Impfungen. Davon entfielen 7.093.082 auf den Impfstoff von Biontech, 298.788 auf das Vakzin von Moderna und 1.471.400 auf den Astra­zeneca-Impfstoff.

Der PEI-Bericht sammelt nicht Nebenwirkungen, wie sie etwa in den Zulassungsstudien dokumentiert werden, sondern er fasst lediglich die Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu den COVID-19-Impfungen zusammen.

Das Institut hält daher auch gleich zu Beginn des Berichtes fest, dass die Melderate der Verdachtsfälle (ins­be­sondere über Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Beschwerden) für den Astrazeneca-Impfstoff zwar derzeit höher sei als für die beiden mRNA-Impfstoffe.

Daraus könne indes nicht zwingend „auf eine höhere Reaktogenität des Impfstoffes geschlossen wer­den, da die erhöhte Melderate auch mit der erhöhten medialen Aufmerksamkeit für den Impfstoff und den unterschiedlichen Altersgruppen der geimpften Personen zusammenhängen könnte“, so das PEI im Wort­laut.

Wegen der Besorgnis über Thrombosen im zeitlichen Zusammenhang mit der Astrazeneca-Impfung ver­weist der Bericht auf zwischenzeitliche Publikationen des Institutes, die die Ereignisse zusammenfassen. Die auffällige Häufung sehr seltenen Sinusvenenthrombosen in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit diesem Impfstoff ist derzeit Gegenstand weiterer Un­tersuchungen.

Geringe Zahl schwerwiegender Komplikationen

Die Melderate (je 1.000 Impfungen) betrug dem Bericht zufolge für Comirnaty 1,5, bei Astrazeneca 5,2. Allerdings gab es kei­nen Unterschied in Bezug auf die Melderate für schwerwiegende Fälle: Hier waren es je 0,2 für diese beiden Impfstoffe. Für den COVID-19-Impfstoff Moderna wurden insgesamt 2,5 Fälle und 0,4 schwerwie­gende Fälle pro 1.000 Impfungen genannt, allerdings unter dem Hinweis, dass dies wegen der geringen Anzahl unter Vorbehalt zu sehen sei.

Die Geimpften waren im Mittel 45 Jahre (15 bis 107 Jahre), drei Viertel aller Verdachtsmeldungen be­trafen Frauen. Von allen Einzelfallmeldungen wurde in 1,8 % ein tödlicher Ausgang gemeldet, in 0,2 % ein bleibender Schaden wie ein Herzinfarkt, eine Netzhautablösung oder eine Narbe nach Kratzen an der Einstichstelle.

Von den 351 Todesfällen betrafen 286 den Impfstoff Comirnaty, bei 57 gemeldeten Todesfällen war der Impfstoff nicht angegeben, vier Todesfälle wurden nach Impfung mit dem Moderna und ebenfalls vier Fälle mit dem von AstraZeneca gemeldet.

Bei dem überwiegenden Teil der gemeldeten Fälle bestanden teilweise multiple Vorerkrankungen, da­runter Karzinome, Niereninsuffizienz, Herzerkrankungen und arteriosklerotische Veränderungen, die laut PEI vermutlich todesursächlich waren. In einzelnen Verdachtsfällen wurde um weitere Informationen gebeten.

Am häufigsten wurden grippeähnliche Beschwerden, Fieber, Schüttelfrost und Schmerzen an der Injekti­onsstelle gemeldet. Während die Angaben sich bei Comirnaty überwiegend auf lokale Schmerzen, Kopf­schmerzen und Ermüdung bezogen, wurden nach Astrazeneca-Impfung insbesondere grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost und Fieber gemeldet, bei Moderna fielen Hautausschläge auf.

Das PEI weist zudem auf die sehr niedrige Rate an Meldungen über anaphylaktischer Reaktionen hin – dies gilt für alle drei derzeit verwendeten Impfstoffe. Das Institut hält außerdem fest, dass die Produk­tinformation des Astrazeneca-Impfstoffes laut EMA um Anaphylaxie und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) als Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit in Abschnitt aufgenommen werden sollen. In den Fachinformationen der beiden mRNA-Impfstoffe ist die Anaphylaxie bereits auf­geführt.

Unter der Rubrik der „Unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (Adverse Events of Special Interest, AESIs) geht das PEI auf die Thrombozytopeniefälle ein. Bis zum 19. März 2021 wurden nach einer Comirnaty-Impfung 17 Fälle einer Thrombozytopenie gemeldet, in Verbindung mit dem Astraze­neca-Impfstoff waren es 15 Fälle.

Von den bis zum 19. März 2021 gemeldeten Fällen von Thrombozytopenie wurden neun in Verbindung mit einer Sinusvenenthrombose berichtet. Nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna wurden zwei Fälle gemeldet.

Im Vergleich zur Hintergrundinzidenz für Thrombozytopenie, die im Rahmen des ACCESS-Projekts der Europäischen Arzneimittelagentur für Deutschland ermittelt wurde, übersteigt die beobachtete Anzahl von Thrombozytopenien für keinen der drei Impfstoffe die erwartete Anzahl.

mls