SARS-CoV-2: EMA beginnt Prüfung von Boosterimpfstoff PHH-1V

Amsterdam – Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein Zulassungsverfahren für den Impfstoff PHH-1V des spanischen Herstellers Hipra begonnen, der durch 2 Komponenten des Spikeproteins als Booster den Impfschutz gegen SARS-CoV-2 auffischen soll. Ein „rolling review“ ermöglicht es dem Her­steller im Verlauf des Verfahrens aktuelle Studienergebnisse nachzureichen.

PHH-1V gehört wie NVX-CoV2373 von Novavax zu den sogenannten Untereinheitenimpfstoffen, die dem Immunsystem Bestandteile der Virusoberfläche präsentieren. Die Produktion erfolgt in Zellkulturen. Bei PHH-1V bestehen sie aus Eierstockzellen des chinesischen Hamsters.

Bei SARS-CoV-2 ist das Spikeprotein der wichtigste Auslöser für die Produktion von Antikörpern und einer T-Zellantwort. Im Unterschied zu NVX-CoV2373 enthält PHH-1V Komponenten von 2 verschiedenen Viren. Eine Komponente entspricht der Alpha-Variante, die andere der Beta-Variante von SARS-CoV-2. Sie sind in PHH-1V zu einem Protein fusioniert.

Delta und Omikron wurden nicht berücksichtigt. Die Entwicklung von Protein-basierten Impfstoffen dauert länger als bei mRNA-Impfstoffen, was einen gewissen Rückstand zur Evolution des Virus erklärt. Der Hersteller hofft jedoch, dass der breitere immunologische Ansatz auch die Schutzwirkung gegen Omikron verstärkt.

Wie üblich bei Untereinheitenimpfstoffen ist PHH-1V mit einem Adjuvans versehen, das die Immunreak­tion verbessern soll. Es handelt sich um MF59C.1, das unter anderem auch bei Grippeimpfstoffen ver­wendet wird und dessen klinische Sicherheit bekannt ist.

Bisher wurden nur Ergebnisse zu präklinischen Studien publiziert. Bei BALB/c-Mäusen erzielte der Impf­stoff die erhoffte starke immunisierende Wirkung mit einem Anstieg der neutralisierenden Antikörper (bioRxiv, 2021; DOI: 10.1101/2021.11.22.469117).

Derzeit wird der Impfstoff in einer klinischen Phase-3-Studie in Spanien, Portugal und Italien an etwa 3.000 Personen ab 16 Jahren getestet, deren Grundimmunisierung mit Comirnaty, Spikevax, Vaxevria oder dem Janssen-Impfstoff mindestens 91 Tage zurück liegt. Alle Teilnehmer erhalten eine Auffrischungs­dosis. Die Wirksamkeit soll durch den Vergleich mit Personen ermittelt werden, die eine Auffrischung mit den anderen Impfstoffen erhalten haben.

rme