SARS-CoV-2: FDA schränkt Verwendung von Serumtherapie ein

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Indikation für die Behandlung von COVID-19-Patienten mit dem Plasma von Rekonvaleszenten (Serumtherapie) eingeschränkt.

Künftig sollen hospitalisierte Patienten nur noch während der Frühphase der Erkrankung behandelt werden sowie Patienten mit einer eingeschränkten humoralen Immunität, die nicht in der Lage sind, ausreichend eigene Antikörper zu bilden. Sichergestellt werden muss zudem eine ausreichende Antikörper-Konzentration in den Plasmaspenden.

Die FDA hatte der Serumtherapie am 23. August letzten Jahres eine vorläufige Zulassung erteilt. Damals war die Behandlung im Land bereits stark verbreitet. An einem von der Mayo Clinic initiierten „National Expanded Access Program“ hatten rund 70.000 Patienten teilgenommen. Anfangs berichteten die Kliniken überwiegend über positive Erfahrungen. In der Folge stellte sich jedoch heraus, dass die Behand­lung nur unter bestimmten Voraussetzungen erfolgreich ist.

In einer randomisierten Studie aus Argentinien wurde die beste Wirkung erzielt, wenn die Behandlung frühzeitig (am besten innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn) durchge­führt wurde. In der britischen RECOVERY-Studie, wo der Beginn der Erkrankung bereits eine Woche zurück lag und die Patienten bereits schwer erkrankt waren, enttäuschte die Behandlung dagegen.

Die FDA nennt jetzt keine konkreten Fristen, stellt jedoch fest, dass eine Behandlung bei Patienten, die wegen eines Atemversagens bereits intubiert und mechanisch beatmet werden, ohne klinischen Nutzen ist. Eine Ausnahme wird bei Patienten gemacht, die aufgrund einer humoralen Abwehrschwäche keine eigenen Antikörper bilden. Hier kommt es häufig zu chronischen Infektionen, die manchmal durch die Transfusion des Plasmas von rekonvaleszenten Patienten gestoppt werden kann.

Voraussetzung für den Einsatz ist eine ausreichende Konzentration von Antikörpern in den Plasmaspen­den. Die FDA listet 9 Hersteller auf, die entsprechende Tests eingeführt und Titer angegeben haben, die ein Blutplasma für eine Spende qualifizieren.

rme