SARS-CoV-2: Impfstoff von Johnson & Johnson in der EU zugelassen

Amsterdam – Der Coronaimpfstoff von Johnson & Johnson kann nun auch in der Europäischen Union (EU) genutzt werden. Die EU-Kommission genehmigte dies heute, wie Präsidentin Ursula von der Leyen auf Twitter mitteilte. „Mehr sichere und wirksame Impfstoffe kommen auf den Markt“, schrieb sie.

Zuvor hatte die europäische Arznei­mittelagentur (EMA) – knapp 2 Wochen nach der US-Zulassungsbe­hörde FDA – den Weg für die Einführung des Coronaimpfstoffs von Johnson & Johnson in der EU freige­geben. Für die EU wird es nach den Vakzinen von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca der vierte Impfstoff gegen SARS-CoV-2 sein und der erste, der für eine Einmalgabe ausreichend zugelassen ist.

Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen einer Phase-3-Studie, die in den USA, Südafrika und Latein­amerika, darunter Brasilien, durchgeführt wurde. Es gibt deshalb auch Daten zur Schutzwirkung vor der südafrikanischen und brasilianischen Variante, nicht aber vor der britischen Variante.

In der Studie waren mehr als 44.000 erwachsene Menschen auf die 1-Mal-Gabe des Impfstoffs oder auf Placebo randomisiert worden. Die Zahl der Teilnehmer, die nach einem Intervall von mindestens 2 Wo­chen (in denen sich die schützenden Antikörper bilden sollen) an COVID-19 erkrankt sind, wurde um 67 % gesenkt.

Von den geimpften 19.630 Personen erkrankten 116 an COVID-19 gegenüber 348 von 19.691 Personen in der Placebogruppe. Die Impfung kann demnach eine Erkrankung nicht sicher verhindern, senkt die Wahrscheinlichkeit aber um 2/3.

Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist damit schwächer wirksam als BNT162b2 von Biontech/Pfizer und mRNA-1273 von Moderna, die die in den Studien die Zahl der Erkrankungen um 95,0 % und 94,1 % gesenkt hatten.

Diese beiden Impfstoffe erfordern allerdings eine 2-malige Gabe und müssen zudem bei tiefen Tem­pera­turen im 2-stelligen Minusbereich gelagert werden. Der Impfstoff von Johnson & Johnson kann dagegen in einem normalen Kühlschrank gelagert werden. Die Schutzwirkung entspricht in etwa der des Astrazeneca-Impfstoffs, der die Zahl der Erkrankungen nach der 2. Dosis um etwa 70 % gesenkt hatte.

Wichtig ist, dass der Impfstoff von Johnson & Johnson in Brasilien und in Südafrika getestet wurde, wo zum Zeitpunkt der Studie die neuen Varianten P.1 und B.1.351 bereits weit verbreitet waren. Die Impf­stoffwirkung war mit 68,1 % in Brasilien beziehungsweise 64,0 % in Südafrika nur etwas niedriger als in den USA mit 72,0 %.

Der Impfstoff von Johnson & Johnson erzielt wie die anderen 3 bereits zugelassenen Impfstoffe die beste Schutzwirkung gegen schwere Erkrankungen. Die Schutzwirkung beträgt ab dem Tage 28 nach der Impfung 85 %. COVID-19-bedingte Todesfälle sind in der Studie gar nicht aufgetreten (gegenüber 7 Todes­­­­­­fällen in der Placebogruppe).

Hinsichtlich der Verträglichkeit gibt es keine Bedenken. Anaphylaktische Reaktionen sind in der Zulas­sungs­studie nicht aufgetreten. Seither soll es aber in Südafrika zu 2 Fällen mit schweren allergischen Reaktionen gekommen sein, darunter eine Anaphylaxie.

rme