SARS-CoV-2-Impfung: Weitere Phase-III-Studien sollen noch im Juli starten

Washington – Die US-Biotech-Firma Moderna plant noch in diesem Monat mit einer Phase-III-Studie ihres SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 zu starten. Die gestern im New England Journal of Medicine veröffentlichten Zwischenergebnisse der Phase-I-Studie zeigten, dass die Probanden neutralisierende Antikörper gegen das Coronavirus entwickelten, ohne dass ernsthafte Nebenwirkungen auftraten (DOI: 10.1056/NEJMoa2022483).

Den mRNA-Impfstoff entwickelt das Unternehmen in Kooperation mit dem US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Er ist gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet. Der Hersteller Moderna sprach in einer Mitteilung von einer „robusten Immunreaktion“, die nun den Weg für wesentlich größere Studien zu Wirksamkeit ebne.

Die im Mai aufgelegte Phase-II-Studie zu mRNA-1273 läuft noch. Der Zwischenbericht umfasst die Phase-I-Ergebnisse der ersten 45 Probanden, die den Impfstoffkandidaten erhalten haben. Sie sind zwischen 18 und 55 Jahren alt und wurden in Seattle und Atlanta eingeschlossen. Der erste Studienteilnehmer war Mitte März geimpft worden.

Injiziert wurden 25, 100 oder 250 Mikrogramm des experimentellen Impfstoffs. Alle Probanden erhielten mindestens eine Impfstoffdosis, bei 42 konnten beide geplanten Injektionen durchgeführt werden.

Seit April werden auch Probanden über 55 Jahren in die Phase-I-Studie eingeschlossen, sie umfasst mittlerweile 120 Teilnehmer. Die aktuellen Zwischenergebnisse umfassen aber nur die Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren.

Schwere Nebenwirkungen traten nicht auf. Mehr als die Hälfte der Teilnehmer berichtete von Fatigue, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle. Systemische Nebenwirkungen waren nach der Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis und bei denjenigen, die die höchste Dosis erhielten, häufiger.

Im New England Journal of Medicine berichten die Autoren von der Antikörperreaktion der Probanden bis 43 Tage nach der Injektion der zweiten Impfstoffdosis. Demnach lösten die beiden Dosen eine hohe Aktivität neutralisierender Antikörper aus, die über den Werten lag, die bei COVID-19-Rekonvaleszenten zu beobachten sind.

Wegen des kurzen Studienzeitraums ist noch nicht klar, ob und wie lange die Antikörper die Probanden tatsächlich vor einer Infektion mit dem Coronavirus schützen. Das Blut der Teilnehmer soll daher noch ein Jahr lang regelmäßig auf den Anteil von Antikörpern geprüft werden.

Der Impfstoff mRNA-1273 soll ab Ende Juli in einer Phase-III-Studie an rund 30.000 Probanden getestet werden. Die Studie wird bis Oktober 2022 dauern, Ergebnisse könnten aber schon vorher veröffentlicht werden.

Der Impfstoffkandidat von Moderna bleibt möglicherweise nicht der einzige, der in diesem Monat in die Phase-III eintritt. Auch der Pharmakonzern Pfizer und das Mainzer Biotech-Unternehmen BioNTech gehen – die behördliche Zulassung vorausgesetzt – davon aus, noch im Juli mit einer Phase-IIb/III-Studie ihres experimentellen mRNA-Impfstoffs starten zu können.

Anfang Juli hatten sie erklärt, dass Probanden bei Tests in den USA nach einer Injektion des experimentellen Impfstoffs BNT 162b1 wirksame Antikörper entwickelt hätten.

Bislang am weitesten fortgeschritten im Forschungsprozess sind die Universität Oxford und der Pharmakonzern AstraZeneca, die bereits mit einer Phase-III-Studie eines SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten begonnen haben. Die chinesische Firma Sinovac steht kurz davor.

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