MC und CU: Neue Studiendaten zu Guselkumab

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben auf dem diesjährigen Kongress der ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation) Zwischenergebnisse der Phase-2-Studien GALAXI 11 und QUASAR2 bekannt gegeben. Im Rahmen der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studien wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab (Tremfya®, Janssen-Cilag) bei Patienten mit den mittelschweren bis schweren aktiven Formen von Morbus Crohn (MC) oder Colitis ulcerosa (CU) untersucht, die ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf konventionelle Therapien und/oder Biologika aufweisen.1,2 Die Ergebnisse der GALAXI 1-Studie (Treat-Through-Studiendesign) zeigen, dass zu Woche 48 je nach Dosierung (200 mg i.v. q4w / 100 mg s.c. q8w, 600 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w oder 1.200 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w) 63,9 %, 73,0 % bzw. 57,4 % der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem MC unter Guselkumab eine klinische Remission* erreichen konnten. Eine steroidfreie klinische Remission† lag in allen Guselkumab-Vergleichsarmen bei über 55 % der MC-Patienten (200 mg i.v. q4w / 100 mg s.c. q8w: 59,0 %, 600 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w: 71,4 % bzw. 1.200 mg i.v. / 200 mg s.c. q4w: 55,7 %).1 Aus den ersten Daten der Induktionsstudie QUASAR bei mittelschwerer bis schwerer CU geht hervor, dass nach einer Guselkumab-Therapie zu Woche 12 rund 60,0 % der Studienteilnehmer ein klinisches Ansprechen‡ (primärer Endpunkt) und circa 30,0 % eine endoskopische Verbesserung§ (wichtiger sekundärer Endpunkt) aufwiesen.2 Die in beiden Studien beobachteten Verträglichkeitsprofile zu Woche 48 (MC) bzw. zu Woche 12 (CU) waren konsistent zu jenen der bereits zugelassenen Indikationen.2,3

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