Alofisel wird in der Europäischen Union vom Markt genommen

Berlin – Das Präparat Alofisel (Darvadstrocel) wird in der Europäischen Union (EU) vom Markt genommen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wies jetzt auf einen sogenannten Rote-Hand-Brief des pharmazeutischen Unterneh­mens Takeda hin. Nach dem 13. Dezember sollten keine neuen Patienten in der EU/EEA mit Alofisel behandelt werden.

Alofisel ist eine allogene mesenchymale Stammzelltherapie zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Erwachsenen mit nicht aktivem/gering aktivem luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Alofisel sollte nur nach einer Vorbereitung der Fistel angewandt werden.

„Die Gesamtheit der für die EU-Zulassung relevanten Daten, einschließlich der Ergebnisse der ADMIRE-CD II-Studie, zeigt, dass der klinische Nutzen von Alofisel nicht nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung in der EU zu rechtfertigen, und daher die Risiken im Vergleich zum Nutzen überwiegen“, heißt es in dem Schreiben von Takeda – das im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem PEI herausgegeben wurde.

ADMIRE-CD II, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die eine einmalige Verabreichung von Alofisel bei 568 Patienten mit Morbus Crohn untersucht hat, hatte den Angaben zufolge weder den primären Endpunkt der kombinierten Remis­sion nach 24 Wochen noch einen der sekundären Endpunkte erreicht. Dies sei eine nach der Zulassung vereinbarte Maßnahme mit der EMA, um den klinischen Nutzen zu bestätigen, hieß es.

Das Sicherheitsprofil von Alofisel in der ADMIRE-CD II-Studie habe den vorherigen Studien entsprochen, da keine neuen, aufkommenden Sicherheitssignale identifiziert worden seien.

may/EB