Anwendungsbegleitende Datenerhebung zum Wirkstoff Talquetamab kommt nicht zustande

Berlin – Die ursprünglich geplante anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) zum Wirkstoff Talquetamab wird nicht kommen. Wie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mitteilte, wurde der Forderungsbeschluss für eine solche anwendungsbegleitende Datenerhebung außer Kraft gesetzt.

Der pharmazeutische Unternehmer habe keinen statistischen Analyseplan und kein Studienprotokoll in der vorgesehenen Frist beim G-BA eingereicht und sei damit seiner Verpflichtung nicht nachgekommen, betonte der G-BA. Die AbD könne deshalb nicht durchgeführt werden.

Der entsprechende Feststellungsbeschluss werde wie gesetzlich vorgesehen in Kürze an den GKV-Spitzenverband gehen und stelle dann die Basis für nachfolgende Preisverhandlungen dar. „Die vorgesehene Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf jene Einrichtungen, die an der AbD teilnehmen, ist damit hinfällig“, so der G-BA.

Die AbD war vorgesehen, um zu prüfen, ob der Wirkstoff bei der Behandlung des Multiplen Myeloms nach mindestens drei Vortherapien bessere Ergebnisse erzielt als die derzeit verfügbaren Vergleichstherapien. Der pharmazeutische Unternehmer begründete das Nichteinreichen der geforderten Studienunterlagen laut G-BA unter anderem mit erwarteten Problemen bei der Patientenrekrutierung.

Nach Prüfung ist der G-BA jedoch zu der Ansicht gelangt, dass die Durchführung der AbD realisierbar gewesen wäre. Man erachte „unter Berücksichtigung der im Anwendungsgebiet zur Verfügung stehenden Patientenzahl und der vom Komparator umfassten zahlreichen, auch neueren Therapieoptionen das Erreichen einer hinreichenden Fallzahl innerhalb eines angemessenen Rekrutierungszeitraums trotz der bestehenden Unsicherheiten weiterhin für umsetzbar“, heißt es in den tragenden Gründen zum G-BA-Beschluss.

EB/aha