CLL-Patienten profitieren von neuer Kombinationstherapie

Köln – Erwachsene mit bislang nicht behandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und gutem Allgemeinzustand können von einer Kombinationsbehandlung mit Ibrutinib plus Rituximab profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte in seinem Auftrag an das IQWiG drei Gruppen von Pa­tienten unterschieden. Für die erste – und zugleich größte – besteht die zweckmäßige Vergleichs­the­rapie aus Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (FCR). Diese Chemo-Immuntherapie wird in der Regel nur bei einem guten Allgemeinzustand gegeben.

Für die zweite Gruppe kommt FCR nicht infrage, aber eine andere Chemo-Immuntherapie. In der dritten Gruppe sind Chemo-Immuntherapien generell nicht angezeigt, etwa wegen des Mutationsstatus der Betroffenen. Hier besteht die zweckmäßige Vergleichstherapie aus Ibrutinib alleine.

Der Hersteller hat in seinem Dossier nur zu der Frage Daten vorgelegt, ob Ibrutinib plus Rituximab den Betroffenen der ersten Patientengruppe einen Zusatznutzen gegenüber FCR bietet. Danach zeigt sich für diese Patientengruppe für das Gesamtüberleben ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen gibt es für die Gesamtrate der schweren Nebenwirkungen und für die Abbrüche wegen Nebenwirkungen jeweils einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden.

Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Ergebnisse vor. In der Gesamtschau gebe es für Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, für die eine Therapie mit FCR infrage kommt, einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Ibrutinib plus Rituximab gegenüber FCR, lautet das Fazit der IQWiG-Wissenschaftler.

„Damit steht einer relativ großen Gruppe von Menschen mit CLL nun eine chemotherapiefreie Behand­lungsalternative offen, die einen klaren Überlebensvorteil mit sich bringt“, sagte Volker Vervölgyi aus dem Ressort Arzneimittelbewertung des IQWiG.

hil