Klinische Prüfungen: Spezialisierte Ethikkommission kann im Juli ihre Arbeit aufnehmen

Berlin – Die personelle Besetzung der neuen Spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren (SEKbV) steht. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) berief Mitte März im Benehmen mit dem Bundesforschungsministerium (BMBF) und den Ländern 93 Mitglieder für einen Zeitraum von fünf Jahren in das neue Gremium.

Dieses basiert auf dem im vergangenen Jahr in Kraft getretenen Medizinforschungsgesetz und kann nun planmäßig am 1. Juli seine Arbeit aufnehmen. Die neu berufenen Mitglieder sollen künftig besonders eilbedürftige und komplexe Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen unter ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Gesichtspunkten bewerten.

Die SEKbV ist entsprechend der gesetzlichen Vorgaben interdisziplinär zusammengesetzt. Der Kommission gehören Ärztinnen und Ärzte, Juristinnen und Juristen, Personen mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, Personen mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik sowie Laien an. Sie alle üben ihre Tätigkeit in der SEKbV ehrenamtlich aus.

Namen und Fachrichtungen der berufenen Mitglieder sind bereits auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abrufbar. Einige von ihnen haben bereits Erfahrungen mit der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen in den nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen gesammelt.  

Die Geschäftsstelle der zusätzlichen Kommission, die beim BfArM in Bonn angesiedelt sein wird, befindet sich noch im Aufbau. Die SEKbV muss sich auch noch eine Geschäftsordnung geben, die insbesondere die Arbeitsweise regelt. Dazu gehören Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen.

Die SEKbV ergänzt somit die bestehenden nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen. Im Vorfeld war ihre Einrichtung von der Bundesärztekammer, dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) und der Deutschen Hochschulmedizin kritisiert worden. Die direkte Berufung der Mitglieder durch das Bundesgesundheitsministerium und damit ihre Anbindung an die Regierung stelle die Unabhängigkeit bei der ethischen Bewertung von Studienvorhaben infrage, warnten sie.

Auch jetzt wird der Aufbau der SEKbV von ihnen genau beobachtet. „Die Einführung der Spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die mit großen Herausforderungen verbunden ist – insbesondere in der Anfangsphase“, sagte Georg Schmidt, Vorstandsvorsitzender des AKEK, dem Deutschen Ärzteblatt. Es handele sich ja quasi um einen „Kaltstart“.

„Angesichts der derzeitigen Personalausstattung könnte es schwierig sein, die Vielzahl der anfallenden klinischen Prüfungen fristgerecht und mit der erforderlichen Sorgfalt und Qualität zu bearbeiten“, befürchtet Schmidt. Im Interesse aller sei es, dass die Medikamentenforschung am Standort Deutschland unter optimalen Bedingungen erfolgen könne. „Als AKEK sind wir daher bereit, die Spezialisierte Ethikkommission nach Kräften zu unterstützen.“

Dem Gesetz zufolge soll die SEKbV ab Juli für besonders eilige klinische Prüfungen zuständig sein, beispielsweise für solche, bei denen im Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung oder eine wissenschaftliche Unterstützung der Notfalleinsatzgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfolgt ist. Sie soll sich auch klinischer Prüfungen annehmen, die einem übergreifenden Protokoll folgen oder die mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln und mit Patientinnen oder Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen umfassen.

Zuständig soll sie ferner für klinische Prüfungen sein, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden sowie für klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). 

ER