Lob und Kritik zum zehnjährigen AMNOG-Bestehen

Berlin – Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Dieter Ludwig, hat das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gelobt. „Wir als Kliniker haben durch das AMNOG sehr viel mehr Informationen über neu auf den Markt gekommene Arzneimittel als wir früher hatten“, sagte Ludwig gestern auf einem virtuellen Kongress des Bundesverbands Managed Care (BMC) anlässlich des zehnjährigen AMNOG-Bestehen. „Innerhalb Europas werden wir wegen des AMNOG häufig beneidet.“

Das AMNOG wurde im Jahr 2010 von der damaligen schwarz-gelben Bundesregierung verabschiedet und trat zum 1. Januar 2011 in Kraft. Seither müssen pharmazeutische Unternehmen nachweisen, dass ihr neu auf den Markt gebrachtes Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standard­therapie hat.

Nur, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen solchen Zusatznutzen feststellt, kann der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband in Preisverhandlungen treten. Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe einsortiert.

Ludwig kritisierte allerdings, dass nur etwa 20 Prozent der Arzneimittel, die seit Inkrafttreten des AMNOG in Deutschland auf den Markt gekommen sind, einen erheblichen oder einen beträchtlichen Zusatznutzen nachweisen konnten. „Das ist eine relativ ernüchternde Zahl“, sagte der AkdÄ-Vorsitzende.

Arzneimittelmarkt hat sich sehr verändert

Zudem kritisierte Ludwig, dass noch immer viele Arzneimittel auf den Markt kämen, bei denen im Ver­gleich zu bereits zugelassenen Medikamenten nur einige Moleküle geändert worden seien – vor allem in der Onkologie. Dafür gebe es in manchen Bereichen mit einem hohen „Medical Need“ kaum neue Arzneimittel, zum Beispiel bei der Behandlung von Demenz oder von Infektionen.

Ludwig konstatierte, dass sich der Arzneimittelmarkt in den vergangenen zehn Jahren sehr verändert habe. So kämen heute zum Beispiel deutlich mehr Onkologika oder Orphan Drugs zur Behandlung sel­tener Erkrankungen auf den Markt. Zudem würden viel mehr Arzneimittel in einem beschleunigten Zu­lassungsverfahren auf den Markt gebracht. „Die belastbare Evidenz für diese Arzneimittel ist bei der Zulassung deshalb eher dünn“, kritisierte Ludwig.

Mehr Daten aus der realen Welt

Er lobte, dass das System mit der Einführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung auf diese Situation reagiert habe. Bei Arzneimitteln, bei denen zum Zeitpunkt der Zulassung nur wenige Informa­tionen vorliegen, kann der G-BA dabei vom Hersteller eine standardisierte Datenerhebung nach der Zu­lassung verlangen, bei der die Verordnung der Arzneimittel auf bestimmte Leistungserbringer beschränkt sein kann.

In regelmäßigen Abständen überprüft der G-BA, ob die Datenerhebung durchgeführt wird und ob sie Be­lege für eine erneute Nutzenbewertung erbracht hat. Das erste Arzneimittel, für das der G-BA eine an­wen­dungsbegleitende Datenerhebung vorgeschrieben hat, ist das Medikament Zolgensma, das zur Be­handlung der spinalen Muskelatrophie zugelassen ist.

„Wir brauchen mehr Daten aus der realen Welt, die wir später mit einbeziehen, um den Nutzen zu bewer­ten und den Preis festzulegen“, betonte Ludwig. „Mittelfristig können wir so Ergebnisse bekommen, die eine vernünftige Preisfindung erleichtern. Im Moment ist das nahezu unmöglich.“

Interessenkonflikt beim GKV-Spitzenverband

Der Gesundheitsökonom Jürgen Wasem von der Universität Duisburg-Essen sprach sich dafür aus, eine Diskussion über die gesetzlich bestehende Möglichkeit der Krankenkassen zu führen, nach den Preis­ver­handlungen durch den GKV-Spitzenverband eigenständig Preise mit den Herstellern zu verhandeln. Da­bei könnten auch erfolgsabhängige Finanzierungsmodelle gefunden werden.

Bislang werde von dieser Möglichkeit kein Gebrauch gemacht, weil die mit einer einzelnen Kasse ver­einbarten Preise niedriger sein müssten als der zentral vom GKV-Spitzenverband verhandelte Preis. In­sofern gebe es für den Hersteller keinen Anreiz, Verhandlungen mit einzelnen Kassen zu führen.

Zudem kritisierte Wasem, dass der GKV-Spitzenverband sowohl an der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als auch an den Preisverhandlungen mit den Herstellern beteiligt ist. Wasem betonte ausdrücklich, dass er den GKV-Spitzenverband stets als verlässlichen Verhandlungspartner erlebt habe. Dennoch komme es durch das AMNOG-Verfahren beim GKV-Spitzenverband zu einem potenziellen Interessenkonflikt.

Manchmal habe er den Eindruck, sagte Wasem, dass Fragen zur Auswahl der zweckmäßigen Vergleichs­therapie anders entschieden werden würden, wenn der GKV-Spitzenverband nicht 50 Prozent der Stimmen der G-BA-Mitglieder hätte.

fos