Neue Verordnungs­möglichkeiten von Zytostatika im Off-Label-Use

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Verordnung von weiteren Zytostatika im Off-Label-Use ermöglicht. Das teilte das Gremium heute mit.

Wesentliche Grundlage der Beschlüsse waren demnach die positiven Empfehlungen der Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro­dukte (BfArM).

Für die Behandlung von Magen- oder Ösophaguskarzinomen (Adenokarzinomen) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie kam die Expertengruppe Off-Label zum Beispiel zu dem Schluss, dass sich vor allem für Docetaxel und Irinotecan eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und progressions­freien Überlebens im Vergleich zu einer aktiven Symptomkontrolle zeigt. Auch für Paclitaxel gibt es dem G-BA zufolge vergleichbare Effektivitätsdaten.

Zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms habe nach Einschätzung der Expertengruppe Off-Label in Studien sowohl für Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie für Gemcitabin als Monotherapie eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens gezeigt werden können, hieß es vom Bundesausschuss.

Details dazu, für welche Patientengruppen, bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwen­dungs­dauer die betreffenden Arzneimittel im Off-Label-Use verordnungsfähig sind, finden sich in den Be­schlüssen des G-BA zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie. Zudem ist festgehalten, welche pharmazeuti­schen Unternehmen den zulassungsüberschreitenden Einsatz ihrer Arzneimittel als bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben.

Die Beschlüsse treten nach Nichtbeanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

EB