Nutzen von Daratumumab bei schwelendem multiplem Myelom weiter unklar

Köln – Es bleibt wegen einer unzureichenden Studienlage unklar, ob eine Therapie mit dem CD38-Antikörper Daratumumab Patientinnen und Patienten mit einer Vorstufe des multiplen Myeloms – auch schwelendes multiples Myelom genannt – Vorteile gegenüber beobachtendem Abwarten bietet. Dieses Fazit zieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach einer Dossierbewertung im Rahmen einer frühen Nutzenbewertung.

CD38-Antikörper wie Daratumumab und Isatuximab gehören in Kombinationstherapien bereits länger zur Standardbehandlung des aktiven multiplen Myeloms in der ersten Therapielinie. Bei der aktuellen Nutzenbewertung geht es aber um die Frage, ob eine frühe Behandlung mit Daratumumab bereits im Stadium des asymptomatischen schwelenden multiplen Myeloms das Gesamtüberleben der Patientinnen und Patienten verbessert.

Der Hersteller hat dazu eine Studie namens „AQUILA“ vorgelegt. Diese ist laut dem IQWiG aber unzureichend. „Nur etwa ein Drittel der Patientinnen und Patienten in der Vergleichsgruppe, bei denen die Erkrankung zu einem aktiven multiplen Myelom fortschritt, erhielt anschließend Daratumumab oder einen anderen CD38-Antikörper als Kombinationstherapie.

Die anderen zwei Drittel der Kontrollgruppe bekamen also eine unzureichende Behandlung“, erläutert Philip Kranz, Bereichsleiter Hämato-Onkologie und Infektiologie beim IQWiG. Dieses Studiendesign könne bereits allein den Vorteil im Gesamtüberleben für Daratumumab in der AQUILA-Studie erklären. „Das hätte der Hersteller besser machen können – oder sogar müssen“, kritisiert Kranz. Insgesamt sei daher ein Zusatznutzen von Daratumumab für diese Indikation nicht belegt.

Die Dossierbewertung durch das IQWiG ist ein Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Letztlich entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über das Ausmaß des Zusatznutzens.

hil