Reform der EU-Medizinprodukteverordnung wird konkreter
Berlin – Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR) nimmt konkretere Formen an. Das berichteten Referenten auf dem 20. Rechtssymposium des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Berlin.
Ortwin Schulte, Referatsleiter Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium (BMG), zog auf dem Treffen laut dem BVMed eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Als negative Punkte nannte er einen unter anderem Zertifizierungsstau, die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR, die Verlängerung der Übergangsfristen und das Thema Sonderzulassungen.
„Wenn ein Geltungsbereich dreimal verschoben wird, ist das ein Indiz dafür, dass man sich zu viel vorgenommen hat“, sagte Schulte laut BVMed. Er wies daraufhin, dass die MDR die „regulatorische Komplexität“ deutlich erhöht habe – und dies bei einem verschärften Wettbewerb mit den USA und Asien.
Laut dem Verband nannte Schulte Sonderregelungen für Kleinserienprodukte sowie Schnellverfahren für versorgungsrelevante Innovationen als besonders wichtige Maßnahmen für die MDR-Reform aus der Perspektive Deutschlands.
Gemeinsames Interesse aller Mitgliedsstaaten sei die Entbürokratisierung und Erleichterung der Rezertifizierung. Insbesondere müsse es einheitliche Leitlinien für die Zertifizierungspraxis der Benannten Stellen und klare Fristenregelungen geben.
Die Änderungen könnten 2026 beschlossen werden, wobei EU-Kommissar Oliver Varhelyi öffentlich ankündigt habe, die Arbeiten in 2025 vorantreiben zu wollen.
BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll erwartet laut dem Treffen schon in diesem Jahr Eckpunkte der EU-Kommission für die MDR-Reform.
Dies hofft laut dem Verband auch die Industrie. Angela Specht von KREWI Medical Produkte sagte, dass die zunehmende Bürokratisierung insbesondere den Mittelstand treffe. Sie hemme Innovationen stark.
„Man verliert sich in Berichtspflichten und ist permanent mit Akten beschäftigt. Wer soll denn bei einem kleinen Unternehmen die Berichte alle schreiben?“, erklärte Specht. Ihr Plädoyer: „Wir brauchen pragmatische Lösungen auch für kleinere Unternehmen.“
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