Semaglutid: Landessozialgericht hebt zweite Nutzenbewertung auf

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) durfte für den Wirkstoff Semaglutid (Ozempic/Rybelsus) keine erneute Nutzenbewertung durchführen. Das hat der 1. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (LSG) ent­schieden (Az. L 1 KR 267/22 KL). Er hat damit die 2021 vom G-BA vorgenommene Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie für unwirksam erklärt.

Semaglutid wird zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 und zur Gewichtsreduktion bei Adipositas angewendet. Der Wirkstoff ist auch in der sogenannten „Abnehmspritze“ Wegovy enthalten. Den ursprünglichen Nutzenbewer­tungsbeschluss hatte der G-BA am 2. Mai 2019 gefasst.

Darin hatte er zugunsten des jetzt klagenden Pharmaunternehmens festgestellt, dass das Arzneimittel Ozempic (Fer­tig­pen) für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 einen Zusatznutzen gegenüber einer damals fest­gelegten Vergleichstherapie biete.

Diese erste Nutzenbewertung war Grundlage für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags, also desjenigen Be­trags, zu dem der Pharmaunternehmer das Arzneimittel in Deutschland höchstens abgeben darf. Im Jahr 2020 erhielt das Pharmaunternehmen die gesonderte Zulassung für das Arzneimittel Rybelsus mit dem­selben Wirkstoff Semaglutid, brachte dieses aber in Deutschland bisher nicht in den Verkehr.

Es handelt sich um eine Tablette, die im Wesentlichen denselben Anwendungsbereich wie Ozempic hat. Im Hin­blick auf die für Rybelsus durchgeführte Zulassungsstudie entschied der G-BA, dass wegen neuer wissenschaft­licher Erkenntnisse ein erneutes Nutzenbewertungsverfahren durchzuführen sei.

Mit dem Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. April 2021 hob der G-BA dann seinen Be­schluss aus dem Jahr 2019 auf und stellte fest, ein Zusatznutzen von Semaglutid im Anwendungsgebiet von Ozempic/Rybelsus sei nicht belegt.

Der 1. Senat des Landessozialgerichts hat mit seinem Urteil vom 13. Dezember 2024 entschieden, dass die erneute Nutzenbewertung nicht zulässig gewesen sei. Für den Beschluss aus dem Jahr 2021 fehle es an einer gesetzlichen Grundlage, so die Richter.

Im Hinblick auf die Grundrechtsrelevanz für den pharmazeutischen Unternehmer müssten Inhalt, Zweck und Ausmaß einer erneuten Nutzenbewertung gesetzlich geregelt sein. Dies sei hier nicht der Fall gewesen, hieß es. Über den Erstattungsbetrag von Ozempic/Rybelsus dürfte nun von Neuem zu verhandeln sein, schreibt das Gericht in einer Mitteilung.

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Der Senat hat wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache die Revision zum Bundessozialgericht zugelassen. Die schriftliche Begründung der Entscheidung liegt noch nicht vor. Sie wird demnächst als Anhang zu dieser Pressemitteilung auf der Internetseite des Landessozialgerichts veröffentlicht.

EB