Sonderzulassungen für Laienschnelltests beantragt

Bonn – Mehrere Hersteller von Coronaschnelltests für Laien haben beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung beantragt. „Wir haben seit ein paar Tagen die ersten Anträge auf Sonderzulassung vorliegen und prüfen sie mit höchster Priorität“, sagte ein Sprecher der Be­hörde heute.

Es gehe darum, parallel zum regulären Weg der CE-Kennzeichnung zusätzlich über die Sonderzulassung schnellstmöglich verlässliche Tests auch für die private Anwendung verfügbar zu machen. Zuvor hatte The Pioneer über die Anträge berichtet.

Bundesfamilienministerin Franziska Giffey fordert Vorbereitungen für einen massiven Einsatz dieser Schnell­tests in Schulen. Sie sagte der Neuen Osnabrücker Zeitung (NOZ), schon seit dem 2. Februar seien sie zur Anwendung auch durch nicht medizinisches Personal mit Schulungsvideo zugelassen.

„Mein Appell an die Länder ist: Der breite Einsatz dieser Schnelltests muss jetzt vorbereitet werden, da­mit sie sofort genutzt werden können, wenn sie zugelassen und verfügbar sind.“

Laut der Behörde in Bonn wird bei der Sonderzulassung nicht nur das technische Funktionieren des Tests geprüft, sondern auch die Frage, ob der Test sicher von Laien angewendet werden könne. Das Tester­geb­nis müsse verlässlich sein.

Dazu gehöre eine verständliche Bedienungsanleitung. Bei der Prüfung der Anträge gehe Sorgfältigkeit vor Schnelligkeit, betonte der Sprecher. Die CE-Zertifizierung, die bei Medizinprodukten den Standard­weg auf den Markt darstellte, könnten Hersteller von Prüfunternehmen erhalten. Dabei seien keine Be­hörden eingebunden.

dpa