Pro und Contra: Erstattungsbeträge rückwirkend ab dem ersten Tag?

Köln – Neue Arzneimittel durchlaufen seit 2011 eine frühe Nutzenbewertung. Die Ergebnisse wirken sich auf die anschließenden Verhandlungen zum Erstattungsbetrag zwischen Hersteller und Krankenkassen aus. Bis die frühe Nutzenbewertung abge­schlossen ist, vergeht aber oft ein Jahr. So lange können die Pharmafirmen den Preis für ein neues Medikament selbst festlegen.

Kritiker werfen den Unternehmen vor, dass sie zunehmend „Mondpreise“ verlangen. Die Krankenkassen fordern nun, dass die Erstattungsbeträge rückwirkend ab Marktein­führung gelten. Die Differenz müssten die Hersteller dann an die Krankenkassen zurückzahlen. So sollen die Pharmafirmen von Anfang an einen Anreiz haben, ihre Preise realistisch zu kalkulieren. Ist dieser Vorschlag sinnvoll?

Pro: Antje Haas: Preise sollen sich am Zusatznutzen ausrichten – von Anfang an

Preise sollen sich am Zusatznutzen ausrichten – von Anfang an Deutschland ist entgegen aller Schwarzmalerei nach wie vor ein sehr attraktiver Markt für pharmazeutische Unternehmen. An dieser Tatsache hat auch die Zusatznutzen­bewertung neuer Arzneimittel nichts geändert. Nicht nachvollziehbar ist es jedoch, warum Krankenkassen im ersten Jahr des Vertriebs eines neuen Arzneimittels jeden Preis der Pharmaindustrie bezahlen müssen. Hierbei handelt es sich um einen Konstruktionsfehler im Gesetz.

Zur Erinnerung: Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) verfolgt der Gesetzgeber die Philosophie, Preise zu generieren, die sich am Zusatznutzen für Patienten ausrichten. Was wir aber in den letzten Jahren erleben, ist ein Einschwingen der Industrie auf die ersten zwölf Monate. Hersteller entscheiden sich beim Markteintritt zum Beispiel bei neuen Arzneimitteln gegen Krebs, Multiple Sklerose oder chronische Hepatitis C für astronomisch hohe Preise.

Besteht in einem solchen Fall in Innovationsclustern ein verkürzter Produktlebenszyklus, wie bei Hepatitis C-Virusinfektionen von mehreren Jahren auf heute gerade mal zwölf Monate, kann ein pharmazeutischer Unternehmer seine Renditeerwartung bereits vor dem Abschluss von Erstattungsbetragsvereinbarungen und damit unabhängig von der Nutzenbewertung realisieren. Die Intention des Gesetzgebers, Preise an einen belegten Zusatznutzen zu koppeln, ist an dieser Stelle verpufft.

Völlig absurd wird es bei Arzneimitteln, denen der Gemeinsame Bundesausschuss nach einer sechsmonatigen Prüfung keinen Zusatznutzen zuspricht. Es handelt sich dann in der Regel um ein Nachahmerprodukt ohne Zusatznutzen, für das die Krankenkassen jedoch bis zum zwölften Monat den vom Hersteller gewählten Preis zahlen müssen. Bekennt sich der Gesetzgeber weiter zur Zusatznutzenphilosophie, führt am Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem ersten Tag kein Weg vorbei.

Contra: Frank Schöning: Die Rückdatierung wäre eine Hürde für den Markteintritt neuer Präparate

Die politisch bewusst getroffene Entscheidung, den Herstellern einen auf ein Jahr begrenzten freien Preisbildungszeitraum zu ermöglichen, geht auf versorgungs- und ordnungspolitische Grundsätze zurück, die unverändert Bestand haben. Der Gesetzgeber hat klargestellt: Mit dem AMNOG soll keine zusätzliche Hürde für den Markteintritt verbunden sein, damit die unmittelbare Verfügbarkeit von neuen Arzneimitteln für die Patienten gewährleistet ist.

Die geforderte Rückdatierung gefährdet diese Grundsätze, weil sie für die Hersteller finanziell nicht kalkulierbare Risiken impliziert und deren eh schon eingeschränkte Planungssicherheit weiter erodieren lässt. Die versorgungspolitischen Risiken liegen auf der Hand: Eine Verzögerung oder gar ein Verzicht auf den Markteintritt erschwert oder eliminiert den direkten Zugang der Patienten zu Innovationen nach der Zulassung – bisher ein Markenzeichen deutscher Arzneimittelpolitik im internationalen Vergleich. Unabhängig davon bleibt festzuhalten:

- Die möglichen zusätzlichen Einsparpotentiale für das GKV-System werden weit überschätzt, wie selbst der kürzlich vorgestellte AMNOG-Report der DAK ausweist.

- Die Marktentwicklung neuer Hepatitis-C-Präparate ist bislang einzigartig. Ein genereller struktureller Effekt der einjährigen Preisfreiheit ist nicht zu beobachten, weil alle anderen AMNOG-Produkte normale Marktdiffusionen zeigen: In den ersten Monaten nach Zulassung hält sich der Einsatz neuer Arzneimittel sehr in Grenzen.

- Eine Rückdatierung ist vertraglich in den Preisverhandlungen grundsätzlich möglich und wird zum Teil bereits praktiziert.

- Eine gesetzliche Rückwirkungsregelung wäre selbst nach Auffassung der Bundesregierung am Grundrecht der Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer und gegebenenfalls  am verfassungsrechtlichen Rückwirkungsverbot zu messen.

BH