Biontech: Nanopartikel sind schwieriger herzustellen als mRNA

Berlin – Die Nanopartikel, in denen messenger-RNA (mRNA) nach der Impfung zu ihrem Zielort gelangt, sind der Fla­schenhals für Produktionskapazitäten. Das erklärte Bion­tech-Chef Ugur Sahin gestern auf einem virtu­ellen Symposium des Max-Delbrück-Centers und der Helmholtz Gesellschaft.

Der Onkologe und Impfstoffforscher betonte, der eigentliche Wirkstoff des Vakzins, die mRNA, ließe sich „innerhalb von Stunden herstellen“. Die Herausforderung liege vielmehr in der Herstellung der Nanopar­tikel, die die mRNA umhüllten und an ihren Zielort – vor allem Dendritische Zellen in Lymphknoten – transportieren sollen.

Für die Synthese dieser Transportpartikel benötige es unter anderem bestimmte Lipide. Diese wichtigen Fettbausteine seien mittlerweile weltweit stark nachgefragt, sodass die Hersteller den Markt derzeit kaum noch bedienen könnten, deutete Sahin an.

Vor der Pandemie habe es kein Netzwerk für die Koordination von globalen Verteilungsketten für solche Reagenzien gegeben. Aber Biontech hatte sich bereits früh durch Gespräche mit internationalen Liefe­ranten Kapazitäten gesichert, „auf eigene Kosten und mit erheblichem finanziellen Risiko“, erläuterte Sahin.

Der Biontech-Vorstandsvorsitzende bestätigte den Plan seines Unternehmens, in Kooperation mit dem Pharmariesen Pfizer in diesem Jahr zwei Milliarden Dosen Coronaimpfstoff produzieren zu wollen. Im ver­gangenen Jahr hatten die Unternehmen rund 25 Millionen Dosen hergestellt. Damit würden sie ihre Pro­duktionskapazität um den Faktor 80 steigern.

Besonders wichtig sei die gleichbleibende Qualität der Lipide, erklärte der Forscher, sowohl für die Pro­duktion des bereits zugelassenen Impfstoffs, als auch bei einer möglichen Anpassung des mRNA-Impf­stoffs.

Denn es müsse garantiert sein, dass sich die Hülle um die mRNA nicht zwischen den Herstellungschar­gen oder unter den Impfstoffgenerationen unterschieden, so Sahin weiter. Nur so sei die in Zulassungs­studien bestätigte Sicherheit garantiert, sagte der Wissenschaftler.

Die zukünftige Studie, welche für die Neuzulassung eines abgeänderten Vakzins mit neuer mRNA not­wendig sei, bezeichnete Sahin als Blaupause („Blueprint trial“). Denn sollte sie zeigen, dass die Anpas­sung der mRNA im Inneren der Nanopartikel keine neuen Impfstoffreaktion hervorruft, brauche es aus seiner Sicht für zukünftige Anpassungen keine weiteren Zulassungsstudien. Jedenfalls so lange, bis die Lipidhülle verändert würde.

Für den gesamten Ablauf von der Identifizierung einer Genomsequenz – beispielsweise der eines Virus – bis zum fertig produzierten individuellen Vakzin benötige Biontech mittlerweile nur noch drei bis fünf Wochen, so Sahin. 2014 seien es noch drei bis fünf Monate gewesen.

Das sei potenziell auch für Influenzaimpfstoffe eine gute Nachricht: denn das bisherige Problem der Grippeschutzimpfungen sei die lange Vorlaufzeit der Produktion. Mit mRNA-Impfstoffen könnte länger abgewartet werden, welche Virusvariante sich durchsetzt und dann schnell ein passendes Vakzin produziert werden.

jff