Forderung nach Erweiterung der Zulassung von Pretomanid bei Tuberkulose

Braunschweig – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sollte die Zulassung für Pretomanid als ein Schlüsselmedikament im Kampf gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) und rifampicinresistente Tuberkulose (RR-TB) erweitern.

Das fordert das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) zusammen mit medizinischen Fachgesellschaften und TB-Fachleuten. Der Aufruf ist im International Journal of Tuberculosis and Lung Disease Open erschienen (2025; DOI: 10.5588/ijtldopen.25.0152).

„Die Aktualisierung des EMA-Labels für Pretomanid ist wichtig, um die derzeitigen Probleme beim Zugang zu Pretomanid in Europa zu überwinden“, sagte Christoph Lange vom Forschungszentrum Borstel, Leibniz-Lungenzentrum.

Der Wissenschaftler im DZIF-Forschungsbereich „Tuberkulose“ und korrespondierender Autor der Initiative betonte, die Koalition vieler Fachgesellschaften für Atemwegsmedizin und Infektionskrankheiten, die diesen offenen Brief unterstützen, zeige die Bedeutung dieses Themas.

Pretomanid ist derzeit von der EMA nur in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid (BPaL-Regime) zugelassen und auf extensiv arzneimittelresistente (XDR) und ausgewählte MDR-TB-Patienten beschränkt.

Daten aus neueren klinischen Studien zeigen jedoch die Wirksamkeit eines erweiterten Regimes bestehend aus BPaL plus Moxifloxacin (BPaLM) als neuen Behandlungsstandard für MDR/RR-TB. 

Dieses geht zum Beispiel aus der Studie „TB-PRACTECAL“ hervor, die 2024 in The Lancet Respiratory Medicine (2024; DOI: 10.1016/S2213-2600(23)00389-2) erschienen ist.

„Das 24-wöchige, rein orale BPaLM-Regime ist sicher und wirksam zur Behandlung der pulmonalen RR-TB. Diese Ergebnisse werden entscheidend dazu beitragen, dass BPaLM zum bevorzugten Regime für Jugendliche und Erwachsene mit pulmonaler RR-TB wird“, heißt es dort. 

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Einsatz dieses Regimes ab 2022 empfohlen und die nationalen Tuberkuloseprogramme zur raschen Einführung aufgefordert.

Die Expertenkoalition schlägt der EMA vor, rasch zu handeln und die Zulassung von Pretomanid zu aktualisieren, um sie an die Empfehlungen der WHO anzupassen und einen gleichberechtigten Zugang zu lebensrettenden Behandlungen in ganz Europa zu gewährleisten.

„Die Erweiterung der Zulassung von Pretomanid wird sicherstellen, dass mehr Patientinnen und Patienten von einer kürzeren, sichereren und wirksameren Tuberkulosebehandlung profitieren“, heißt es in dem Aufruf. 

Nach Informationen des Deutschen Ärzteblattes hat sich die EMA noch nicht zu der Indikationserweiterung geäußert. Diese erfordert normalerweise einen Zeitplan von 90 Tagen – es liegt ihr jedoch ein im März eingereichter Antrag auf eine beschleunigte Prüfung innerhalb von 60 Tagen vor.

hil