Knochenheilungs­störungen: Erprobungsstudie zu elektromagnetischen Feldern neu ausgeschrieben

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Erprobungsstudie zum Ein­fluss pulsierender elektromagnetischer Felder (PEMF) bei Knochenheilungsstörungen neu ausgeschrieben. Auf die erste Ausschreibung vom 20. Februar 2020 war innerhalb der Bewerbungsfrist kein Teilnahmeantrag eingegangen.

Die Erprobungsstudie soll die Frage beantworten, ob die zusätzlich zur konservativen Standardbehandlung eingesetzte Behandlung mittels PEMF bei Patienten mit Knochen­heilungsstörungen besser geeignet ist, die Funktionalität der betroffenen Extremität wie­derherzustellen als die alleinige konservative Standardbehandlung.

Über das europaweite Vergabeverfahren will der G-BA eine unabhängige wissenschaftli­che Institution ermitteln, welche die Begleitung und Auswertung der Erprobungsstudie im Auftrag des G-BA übernehmen kann. Einsendeschluss für Teilnahmeanträge ist der 16. September 2020.

Reicht die wissenschaftliche Studienlage nicht aus, um den medizinischen Nutzen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode abschließend zu bewerten, kann der G-BA die Methode im Rahmen einer Studie erproben.

Dafür legt der Bundesausschuss in einer Erprobungsrichtlinie Eckpunkte für eine Studie fest, die eine Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau ermöglichen sollen. Diese Eckpunkte umfassen unter anderem Vergleichsinterventionen und patientenrelevanten Endpunkte.

„In die Erprobungsstudie einzuschließen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit verzögerter Knochenheilung (Delayed Union) oder ausgebliebener Knochenheilung (Non- Union, Pseudarthrose) von langen Röhrenknochen nach einer traumatisch bedingten Fraktur“, legt der G-BA in der Erprobungsrichtlinie zu PEMF fest. Die Erprobungsstudie sei als randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit angemessener Verblindung zu konzipieren und durchzuführen.

hil