Künstliche Intelligenz: Verband schlägt sektorspezifische Reallabore vor

Berlin – Für die Einrichtung von sektorspezifischen Reallaboren zur Erprobung von Künstlicher Intelligenz (KI) plädiert der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV).

Ziel müsse es sein, einen strukturierten Rahmen zu schaffen, in dem Hersteller von medizinischer und gesundheitsbezogener KI ihre Lösungen entwickeln, validieren und regulatorisch absichern können, wird in einem Positionspapier betont.

Die Europäische Union (EU) verpflichtete 2024 die Mitgliedstaaten mit dem Gesetz über künstliche Intelligenz (Verordnung (EU) 2024/1689) zur Einrichtung einer sogenannten AI Regulatory Sandbox – in Deutschland oft als KI-Reallabor bezeichnet. Die Bundesnetzagentur bereitet derzeit als zentrale Marktüberwachungsbehörde die Umsetzung vor.

Der SVDGV weist in seinem Papier ausdrücklich darauf hin, dass gesetzlich ausdrücklich die Möglichkeit besteht, spezialisierte Reallabore für Medizinprodukte und Gesundheits-KI einzurichten.

Dies ist aus Sicht des Verbandes entscheidend, da nur branchenspezifische Reallabore die besonderen Anforderungen – wie klinische Evidenz, Leitlinienintegration oder die Zulassung dynamischer KI-Systeme – adressieren können.

Nach Einschätzung des SVDGV besteht derzeit für viele Innovatoren ein dreifacher Engpass: Unklare regulatorische Erwartungen, ein mangelnder Zugang zu qualitätsgesicherten Gesundheitsdaten sowie fehlende Testumgebungen – insbesondere im ambulanten Bereich.

Mit einem KI-Reallabor für das Gesundheitswesen könnten Beratung, Datenzugang und eine realitätsnahe Erprobung unter behördlicher Aufsicht erfolgen. Zudem könnten Abschlussberichte aus der Sandbox Konformitätsbewertungen beschleunigen und den Transfer in die Versorgung erleichtern, so der Verband.

Deshalb solle die Sandbox einen staatlich moderierten Raum schaffen, in dem regulatorische Lücken und offene Fragen gemeinsam adressiert werden.

Neben Industrie und Behörden sollen laut dem Vorschlag auch Fachgesellschaften, Patientenvertretungen, Ethikräte und Bürgerorganisationen systematisch beteiligt werden. Zudem sollen Ethikkommissionen eine institutionalisierte Rolle erhalten, sodass Fragen von Transparenz, Bias und gesellschaftlicher Akzeptanz kontinuierlich begleitet werden.

aha