Nachahmerprodukte für Bevacizumab in den Startlöchern

Waldems-Esch – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bislang 27 Zulassungen von Biosimilars ausgesprochen, also von Nachbildungen der Original-Biopharmazeutika nach deren Patentablauf. Das berichtet der Statistikdienstleister Insight Health auf der Basis seiner Patentdatenbank Shark.

Zwei dieser Zulassungen betreffen das Zytostatikum Bevacizumab, dessen ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) mit der sechsmonatigen Verlängerung durch ein Pädiatrisches Prüf­konzept (PIP) Mitte nächsten Jahres abläuft. Bevacizumab wird in erster Linie zur Behand­lung einiger fortgeschrittener Krebserkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt und ist laut Insight Health im Augenblick die fünft umsatzstärkste Substanz im ambulan­ten Markt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Als im Herbst vergangenen Jahres das weltweit umsatzstärkste Medikament Adalimumab (Humira) des Pharmakonzerns AbbVie nach mehr als 15 Jahren Marktexklusivität seinen Patentschutz in Europa verlor, standen sogar drei von fünf Unternehmen mit einer Zu­lassung der EMA zum Stichtag in den Startlöchern. In der Vergangenheit vergingen bei einigen Biosimilars eher mehrere Monate nach Patentablauf, bis sie die Zulassung hatten und mit dem Originator in Konkurrenz treten konnten.

Im vergangenen Jahr wurden in Deutschland 38 Biopharmazeutika zugelassen, also Medi­kamente aus gentechnischer Herstellung. 24 davon beruhten auf einem neuen Wirkstoff, die übrigen waren Biosimilars. Das geht aus dem Branchenreport „Medizinische Biotech­nologie in Deutschland 2019“ hervor.

Er wurde von dem Beratungsunternehmen Boston Consulting Group (BCG) für den Ver­band Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) erarbeitet. Danach betrug der Umsatz mit Bio­pharmazeutika 2018 11,4 Milliarden Euro im ambulanten und Krankenhausbereich zusam­men gegenüber 10,2 Milliarden Euro 2017 – fast zwölf Prozent mehr als im Vor­jahr. Sie erreichten damit 27,4 Prozent Marktanteil (zuvor 26,0 Prozent).

hil