Schilddrüsen­karzinom: Sorafenib verlängert progressions­freies Überleben

Berlin – Der Multikinase-Hemmer Sorafenib hat als Monotherapie in einer Phase-III-Studie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs verlängert. Dies geht aus Pressemitteilungen der Hersteller Bayer Healthcare und Onyx Pharmaceuticals für die Wirtschaftspresse hervor. Weitere Einzelheiten zu den Ergebnissen werden nicht mitgeteilt.

Sorafenib (Nexavar®) hat medizinisch bisher nicht alle Erwartungen erfüllt. Der orale verfügbare Wirkstoff inhibiert zwar eine größere Gruppe von Tyrosinkinasen, die an Zellproliferation und Angiogenese beteiligt sind. Doch der Einsatz des Krebsmittels ist bisher auf das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom und das hepatozelluläre Karzinom (Europa seit Juli 2006) beschränkt. Eine Studie zum malignen Melanom wurde wegen fehlender Wirkung vorzeitig abgebrochen, und auch beim nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde das Ziel, eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, nicht erreicht.

Günstiger scheint die DECISION-Studie verlaufen zu sein. An der Studie nahmen 417 Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (vom papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs) teil, bei denen eine Radioiodtherapie erfolglos geblieben war. Die Tumoren der Patienten waren lokal fortgeschritten oder bereits metastasiert, so dass eine Heilung nicht mehr möglich war. Die Patienten, die zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten hatten, wurden entweder mit 400 mg oralem Sorafenib zweimal täglich oder Placebo behandelt. Patienten aus dem Placebo-Arm konnten bei einer Progression des Tumorleidens in den Sorafenib-Arm wechseln.

Primärer Endpunkt der Studie war das progressions-freie Überleben. Sorafenib erzielte hier laut der Pressemitteilung von Bayer Healthcare und Onyx Pharmaceuticals eine „statistisch signifikante Verlängerung“, die allerdings nicht näher beziffert wurde (sie dürfte im Bereich von wenigen Monaten liegen).

Nicht mitgeteilt wurde, ob auch das Gesamtüberleben verlängert wurde. Für die Zulassungsbehörden ist es ein stärkeres Argument als das progressions-freie Überleben. Auch Angaben zu den Nebenwirkungen fehlen in der Pressemitteilung, die sich an die Anleger richtet.

Diese müssen sich mit kurzen optimistischen Statements der Firmen begnügen, die ihre Hoffnung auf eine Erweiterung der Indikation äußern, über die aber die Arzneimittelagenturen noch zu entscheiden haben. Als weitere Hürde kommt eine Bewertung der Krankenversicherungen hinzu, die in England durch das National Institute of Clinical Excellence (NICE) erfolgt.

Dieses hatte dem staatlichen Gesundheitsdienst im November 2009 von einer Kostenübernahme abgeraten, da der geringe Gewinn an Lebenszeit (beim Leberkrebs 6 Monate) in keinem wirtschaftlich zu vertretenden Verhältnis zu den hohen Behand­lungskosten stünde, die in England 3.000 Pfund pro Monat betragen.

rme