Schlafmittel: Erster Orexin-Antagonist in den USA zugelassen

Rockville – Die US-amerikanische Arzneimittelagentur hat ein Schlafmittel zugelassen, das im Hypothalamus das „Weckhormon“ Orexin blockiert. Der Hersteller konnte in drei Studien zeigen, dass Suvorexant, das der Hersteller als „Belsomra“ vermarktet, das Einschlafen fördert. Wie bei anderen Schlafmitteln auch, kann es zu unvorhergesehenen bis skurrilen Nebenwirkungen kommen.

Orexin wird als Neurotransmitter nur in schätzungsweise 10 bis 20 Tausend Neuronen des Hypothalamus gebildet, die unter anderem für den Wechsel vom Wach- zum Schlafzustand verantwortlich sind. Der Ausfall dieser Neuronen im Rahmen einer Autoimmunerkrankung gilt als Ursache der Narkolepsie, bei der die Patienten auch tagsüber von einer imperialen Müdigkeit übermannt werden.

Der reversible Orexin-Antagonist Suvorexant soll diese Reaktion am Abend auslösen, was in den klinischen Studien so gut gelang, dass die Ärzte den Patienten empfehlen, das Mittel zu nehmen, nachdem sie in ihr Bett gestiegen sind. Die FDA rät den Patienten außerdem, es zunächst mit der niedrigsten der vier verfügbaren Dosisstärken von 5, 10, 15 und 20 mg zu versuchen.

In den drei klinischen Studien schliefen die Probanden schneller ein als unter Placebo und sie waren in der Nacht auch kürzere Zeit wach. Da Suvorexant in den Studien nicht mit anderen zugelassenen Schlafmitteln verglichen wurde, bleibt unklar, ob das Mittel stärker oder schwächer wirkt als Benzodiazepine oder die neueren Z-Mittel (Zopiclon, Zaleplon und Zolpidem).

Wie bei diesen ist die FDA jedoch um die Sicherheit der Patienten nach dem Erwachen besorgt. Die vom Hersteller eingeforderten Studien zeigen, dass die Patienten vor allem nach der höchsten Dosis von 20 mg am nächsten Tag zu Schläfrigkeit neigen, die die Fahrtüchtigkeit im Straßenverkehr oder die Konzentrationsfähigkeit am Arbeitsplatz infrage stellen kann.

Wie bei anderen Schlafmitteln sollten die Patienten darauf vorbereitet sein, dass sie ungewöhnliche Dinge unternehmen, an die sie sich später nicht erinnern. Die FDA nennt als Beispiele Autofahren, das Zubereiten und den Verzehr von Nahrungsmitteln, Telefongespräche oder auch sexuelle Aktivitäten.

rme