Schwere allergische Reaktionen: EMA prüft Antibiotika-Spray Fusafungin

London – Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein Risikobewertungsverfahren zu Nasen- und Mundsprays mit dem Antibiotikum Fusafungin eingeleitet. Anlass sind Berichte über zum Teil schwerwiegende allergische Reaktionen. Aber auch die mögliche Förderung von Antibiotika-Resistenzen steht zur Debatte.

Fusafungin ist ein Peptid-Antibiotikagemisch, das zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege zugelassen ist und unter verschiedenen Namen wie Bioparox, Fusaloyos oder Locabiotal angeboten wird. In Deutschland ist es als Locabiosol in Apotheken rezeptfrei erhältlich. Fusafungin ist in vitro gegen verschiedene Bakterien (darunter Mycoplasma pneumoniae und Streptococcus mutans) wirksam und es kann auch Candidapilze abtöten.

Aufgrund seiner sehr geringen Wasserlöslichkeit ist es nur zur lokalen Anwendung geeignet. Der Wirkstoff wird nicht resorbiert. Es kann jedoch auf den Schleimhäuten zu allergischen Reaktionen kommen. Diese sind möglicherweise nicht so selten wie die Gebrauchsinformation („sehr selten“, „bis zu 1 von 10.000 Behandelten) lange angegeben haben.

Der italienischen Arzneibehörde AIFA wurde eine steigende Zahl von Nebenwirkungs­meldungen mit zum Teil schwerwiegenden Verläufen, vor allem allergische Reaktionen (Bronchospasmen, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen) gemeldet, die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten waren. Die im September 2014 vom Original­hersteller eingeleiteten Risikominimierungsmaßnahmen (Kontraindikation bei allergischer Disposition, Absetzen bei allergischen Reaktionen, Anwendung nur noch bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen) sind nach erster Einschätzung der Zulassungsbehörden nicht ausreichend.

Zusätzlich zur Sicherheit hatte die AIFA Bedenken zum Nutzen der Fusafungin sowie seine mögliche Rolle bei der Förderung der Antibiotikaresistenz geäußert. Sie beantragte daher bei der EMA eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin. Die klinische Wirksamkeit von Fusafungin ist umstritten. Ein Cochrane-Review bescheinigte dem Mittel allerdings kürzlich, dass es bei einer akuten Laryngitis die Heilungsrate vom Tag 5 (nicht aber an anderen untersuchten Tagen) beschleunigt.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA soll jetzt eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vornehmen. Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) wird dann über weitere Maßnahmen entscheiden.

rme