Schwere therapieresistente Depression: G-BA spricht Esketamin Zusatznutzen zu

Berlin – Der Wirkstoff Esketamin hat bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer therapieresistenter Depression einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zugespro­chen bekommen. Das teilte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute nach einer erneuten Nutzen­be­wertung mit.

Demnach konnte erstmals für einen Wirkstoff zur Behandlung einer psychischen Erkrankung bei behandelten Patienten ein deutlicher Vorteil festgestellt werden.

Die erneute Nutzenbewertung von Esketamin beruht auf neuen klinischen Daten der Studie ESCAPE-TRD. Es handelt sich nach Angaben des G-BA um eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der Esketamin mit Quetiapin retard verglichen wurde, jeweils in Kombination mit einem SSRI oder SNRI.

Die Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Sicherheit basieren auf einem Beobachtungszeitraum von jeweils acht sowie 32 Wochen. Den ursprünglichen Nutzenbewertungsbe­schluss von 2021 hatte der G-BA angesichts der zu erwartenden klinischen Daten befristet. Der Zusatznutzen galt damals als „nicht belegt“.

Für das Gesamtergebnis seien Vorteile beim Erreichen einer Symptombesserung (Ansprechen) beziezhungs­weise -freiheit (Remission) sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen relevant gewesen, schreibt der G-BA.

Auf Grundlage des heutigen Beschlusses vereinbaren der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für Esketamin zukünftig bezahlt.

Esketamin (Spravato) kann nach Informationen des G-BA zur Behandlung von Erwachsenen mit therapiere­sis­tenter Major Depression in Kombination mit Antidepressiva der Wirkstoffklassen SSRI (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) angewendet werden.

Voraussetzung ist, dass der Patient in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen hat. Die Anzahl der Patienten, die entsprechend dieser Zulassung für eine Therapie mit Esketamin infrage kommt, wird auf rund 317.000 bis 505.000 geschätzt.

Das Arzneimittel ist in Deutschland seit 1. März 2021 verordnungsfähig, es wird als Nasenspray verabreicht. Das Arzneimittel darf nur durch eine Psychiaterin oder einen Psychiater verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

may/EB