Spezialisierte Ethikkommission nimmt Arbeit auf

Berlin – Die neue Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren (SEKbV) kann planmäßig morgen – zum 1. Juli – ihre Arbeit aufnehmen. Sie soll die bestehenden nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen bei der Bewertung klinischer Prüfungen ergänzen und als Baustein des Medizinforschungsgesetzes und der Pharmastrategie zur Stärkung der klinischen Forschung in Deutschland beitragen.

Im Rahmen ihrer ersten Sitzung wählte die Kommission die Fachärztin für klinische Pharmakologie und Anästhesiologie, Ulrike Artmeier-Brandt, von der Geschäftsstelle der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer zur Vorsitzenden. Dies gab heute das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt, wo die Geschäftsstelle der SEKbV angesiedelt ist.

Zudem habe das Gremium bereits eine Geschäftsordnung verabschiedet, so das BfArM. Diese regelt unter anderem die Verfahren zur Entscheidungsfindung sowie die Einhaltung von Unabhängigkeit und Vertraulichkeit.

Als Stellvertretende Vorsitzende wurden viele weitere Ärzte gewählt, darunter Wolfgang Berdel (Hämatologie und Onkologie), Ulrich Fetzner (Chirurgie), Uwe Fuhr (Klinische Pharmakologie), Sebastian Harder (Klinische Pharmakologie), Martin Hildebrandt (Hämatologie und internistische Onkologie, Transfusionsmedizin) und Mahir Karakas (Innere Medizin / Kardiologie). Weitere Stellvertretende Vorsitzende sind Martin Hellmich (Biometrie / Statistik / Versuchsplanung) und der Ethiker Dirk Lanzerath.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte bereits Mitte März im Benehmen mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) sowie den obersten Landesgesundheitsbehörden 98 Mitglieder für einen Zeitraum von fünf Jahren in das neue Gremium berufen.

Es soll künftig besonders eilbedürftige und komplexe Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen unter ethischen, wissenschaftlichen und rechtlichen Gesichtspunkten bewerten.

Die Einrichtung der neuen Kommission war im Vorfeld heftig kritisiert worden. Die direkte Berufung der Mitglieder durch das Bundesgesundheitsministerium und damit ihre Anbindung an die Regierung stelle die Unabhängigkeit bei der ethischen Bewertung von Studienvorhaben infrage, hatten die Bundesärztekammer, die Deutsche Hochschulmedizin und der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) gewarnt.

Nichtsdestotrotz signalisierte dieser bei seiner Sommertagung am 5. Juni in Berlin Kooperationsbereitschaft. „Wir sind zuversichtlich, dass wir gut mit der neuen Kommission zusammenarbeiten können“, sagte Georg Schmidt, Vorstandsvorsitzender des AKEK, dem Deutschen Ärzteblatt.

Die Einführung der Spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren sei allerdings eine anspruchsvolle Aufgabe, die mit großen Herausforderungen verbunden sei, insbesondere in der Anfangsphase. „Im Interesse aller ist es, dass die Medikamentenforschung am Standort Deutschland unter optimalen Bedingungen erfolgen kann“, so Schmidt. Der AKEK wolle daher die Spezialisierte Ethikkommission nach Kräften unterstützen.

Die SEKbV ist entsprechend der gesetzlichen Vorgaben interdisziplinär zusammengesetzt. Der Kommission gehören Ärztinnen und Ärzte, Juristinnen und Juristen, Personen mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, Personen mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik sowie Laien an. Sie alle üben ihre Tätigkeit für fünf Jahre in der SEKbV ehrenamtlich aus.

Namen und Fachrichtungen der berufenen Mitglieder sind bereits auf der Homepage des BfArM abrufbar. Einige von ihnen haben bereits Erfahrungen mit der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen in den nach Landesrecht gebildeten Ethikkommissionen gesammelt. Mit diesen will die Kommission nach Angaben des BfArM auch eng zusammenarbeiten.

Zuständig soll die neue Kommission für klinische Prüfungen sein, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen getestet werden, klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und klinische Prüfungen, bei denen die Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beteiligt ist.

Darüber hinaus geht es um klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen („komplexe Studien“, die nach einem Masterprotokoll durchgeführt werden, wie  Plattform-, Basket- oder Umbrella-Studien) sowie Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.

ER