Studienabbruch: Lenalidomid steigert Sterberate bei Leukämie

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat eine Studie zum Einsatz von Lenalidomid bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) gestoppt. Der Grund war eine deutlich höhere Rate von Todesfällen. Die ORIGIN-Studie sollte Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid in der Erstlinientherapie der CLL prüfen.

Die Teilnehmer waren 65 Jahre oder älter. Hier besteht eine Standardbehandlung in der Gabe von Chlorambucil, das auch in der Vergleichsgruppe der Studie eingesetzt wurde. Die 2009 begonnene Studie sollte ursprünglich noch bis Februar 2018 fortgesetzt werden.

Bei einer Zwischenauswertung Mitte Juli kam dann heraus, dass die Sterberate unter Lenalidomid deutlich erhöht ist: Von den 210 mit Lenalidomid behandelten Patienten waren 34 gestorben gegenüber 18 Todesfällen unter 211 Patienten im Chloram­bucil-Arm. Dies entspricht nahezu einer Verdopplung der Sterberate unter Lenalidomid (Hazard Ratio 1,92), die bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 1,08-3,41) statistisch eindeutig ausfiel.

Nach Einschätzung der FDA besteht derzeit auch keine Aussicht mehr, dass Lenalidomid das progressionsfreie Überleben bei der CLL verlängern könnte, dem primären Endpunkt der Studie. Die FDA fordert die Ärzte auf, Lenalidomid nicht Off-label bei Patienten mit CLL einzusetzen (das Medikament besitzt hier keine Zulassung).

Der Immunmodulator Lenalidomid ist ein Derivat von Thalidomid. Er wurde in Deutschland 2007 zur Behandlung des multiplen Myeloms in Kombination mit Dexamethason zugelassen. Im letzten Jahr hatte die FDA vor einer Induktion von Krebserkrankungen durch Lenalidomid gewarnt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wies zuletzt auf die Möglichkeit von schweren Leberschäden hin.

rme