Studiendaten zu Upadacitinib bei Morbus Crohn nicht ausreichend

Köln – Es ist unklar, ob bestimmte Patienten mit Morbus Crohn von dem JAK-Inhibitor Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie profitieren oder nicht. Das hat eine frühe Nutzenbewertung des Insti­tuts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ergeben.

Das Institut hat im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) untersucht, ob der Wirkstoff Patien­ten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung gezeigt haben, im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Der G-BA hatte in seinem Bewertungsauftrag an das IQWiG zwei Situationen unterschieden: ein unzurei­chen­des oder fehlendes Ansprechen beziehungsweise eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie einerseits und gegenüber einem Biologikum andererseits. In beiden Fragestellungen sollte Upadaci­ti­nib mit einem TNF-α-Antagonisten oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor verglichen werden.

Der Hersteller hat laut IQWiG aber keine für die Ableitung eines Zusatznutzens geeigneten randomisierten kontrollierten Studien vorgelegt. In allen drei Zulassungsstudien, die er nennt, wurde der Wirkstoff lediglich mit Placebo und mit anderen Upadacitinib-Dosierungen verglichen.

„Seit über zwanzig Jahren sind in der Indikation Morbus Crohn Biologika zugelassen und im Einsatz – und dennoch werden uns wieder Studien vorgelegt, in denen neue immunsuppressive Substanzen nur mit Placebo oder in unterschiedlichen Dosierungen mit sich selbst verglichen werden“, kritisiert Daniela Preukschat aus dem IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung.

Ähnlich sehe es auch bei weiteren Anwendungsgebieten aus, beispielsweise der Colitis ulcerosa, so ihre Kritik.

hil