Tasimelteon: Melatonin-Agonist stellt Innere Uhr bei Blinden

Rockville – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit dem Melatonin-Agonisten Tasimelteon erstmals ein Medikament zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom, kurz „Non-24“ zugelassen, unter dem vor allem komplett erblindete Menschen leiden. In Europa genießt der Wirkstoff seit März 2011 einen „Orphan Drug“-Status, der dem Hersteller eine verlängerte Marktexklusivität zusichert. Eine Zulassung ist hier bislang nicht erfolgt.

Zum „Non-24“, auch hypernykthemerales Syndrom genannt, kommt es, wenn die fotosensitiven Ganglienzellen der Netzhaut über den Sehnerven keine Signale mehr an den Nucleus suprachiasmaticus des Hypothalamus senden, was in der Regel bei einer kompletten Erblindung der Fall ist. Diesen Menschen fehlt die tägliche Synchronisierung der Tag-Nacht-Periodik durch das Tageslicht.

Es kommt zu einer täglich fortschreitenden Verzögerung der Einschlaf- und Aufwach­zeiten, die den Patienten die Teilnahme am gesellschaftlichen Leben erschwert und neben einer Übermüdung eine Reihe von Gesundheitsstörungen zur Folge hat, die sich aus der fehlenden tageszeitlichen Synchronisierung von Kortison, Körpertemperatur, Blutdruck und Glukosestoffwechsel ableiten lassen.

Der Hersteller Vanda Pharmaceuticals aus Washington hatte im vergangenen November die Mehrheit der externen Gutachter davon überzeugt, dass die täglich einmalige Einnahme des Melatonin-Agonisten Tasimelteon als erstes Medikament in der Lage ist, die Innere Uhr der Patienten mit der äußeren Uhr des gesellschaftlichen Lebens zu synchronisieren. In zwei Phase-III-Studien verbesserte Tasimelteon den nächtlichen Schlaf der Patienten und reduzierte die Tagesmüdigkeit.

Das Medikament erwies sich als sicher, auch wenn es nicht frei von Risiken und Nebenwirkungen ist. Dazu gehört neben Kopfschmerzen auch ein Anstieg der Alanina­minotransferase. Es kann zu ungewöhnlichen Träumen und Albträumen kommen. Auch die Rate von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen war in der Studie erhöht. Den Patienten wird geraten, nach der abendlichen Einnahme der Tablette das Bett aufzu­suchen, weil die mentale Aufmerksamkeit vorübergehend eingeschränkt sein kann.

rme