TAVI: Verkaufsstopp für CoreValve-Systeme von Medtronic

Mannheim – Herber Rückschlag für das Unternehmen Medtronic: Ab sofort dürfen die Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssysteme (TAVI) CoreValveR und CoreValveR EvolutTM in Deutschland nicht mehr verkauft werden. Das ist das Resultat einer einstweiligen Verfügung vom 12. Juli, die nun in Kraft getreten ist.

Die Edwards Lifesciences Corporation, Marktführer im Bereich der TAVI, hatte eine Klage vor dem Landgericht Mannheim angestrengt, da es das „Edwards-Spenser-Patent“ bezüg­lich Transkatheter-Herzklappentechnologien durch die beiden Medtronic-Produkte als verletzt ansah. Das Gericht folgte der Argumentation von Edwards und erließ eine einstweilige Verfügung, die einen Verkaufsstopp sowie die Zahlung von Schadensersatz durch Medtronic vorsieht.

CoreValveR-Herzklappen, die sich derzeit im Bestand der Kliniken befinden, können je­doch noch zum Einsatz kommen. Sämtliche anderen Märkte und Produkte von Medtronic, einschließlich Engager™ Transcatheter Valve und Melody® Pulmonic Transcatheter Valve, werden von der Entscheidung nicht beeinflusst.

Um Engpässe der Versorgung von Herzpatienten in den nächsten Monaten zu verhin­dern, hat  Edwards allen deutschen Zentren, die noch keine klinische Erfahrung mit seinen SAPIEN XTTM-Klappen haben, angeboten, sie im Umgang mit dem System zu unterstützen.

Bei der großen Mehrheit der TAVI-Eingriffe (circa 80 Prozent) kommen SAPIEN XTTM-Klappen bereits zum Einsatz. In den Fällen, in denen nur Medtronics CoreValveR und CoreValveR EvolutTM zugelassen sind – laut Edwards circa 40 pro Monat – werde deren Verwendung weiterhin ohne Entschädigungsforderungen gestattet. Darunter fallen Patienten, denen das Implantat über die Arteria subclavia eingesetzt wird, sowie die mit einem Aortenring-Durchmesser von mehr als 28 Millimetern.

Medtronic hat gegen das Urteil Berufung eingelegt. Außerdem ficht es allgemein die Gültigkeit des Spenser-Patents in einem separaten Verfahren beim Europäischen Patentamt an. Sollte das Patent aufgehoben werden, wäre auch die einstweilige Verfügung hinfällig.

gru