Tresiba: FDA-Berater fordern Auflagen für neues Langzeitinsulin

Rockville – Während das Ultra-Langzeitinsulin degludec in Japan bereits zugelassen ist und bei der Europäischen Arzneibehörde EMA eine positive Vorentscheidung gefallen ist, gibt es seitens der US-Arzneibehörde FDA Bedenken. Anlass ist eine erhöhte Rate von kardiovaskulären Ereignissen in den klinischen Studien.

Die FDA hatte die Bedenken vor einer Gutachtertagung am 8. November geäußert. Aus den zuvor im Internet veröffentlichten Tagungsunterlagen geht hervor, dass bereits bei Einreichen der Zulassung eine Meta-Analyse aus 16 Phase-III-Studie eine um 10 Prozent erhöhte Rate im Composite aus kardiovaskulären Todesfällen, Herzinfarkten, Schlaganfällen und instabiler Angina angezeigt hatte, allerdings mit einem weiten 95-Prozent-Konfidenzintervall, sprich einer hohen statistischen Unsicherheit.

In einem von der FDA eingeforderten Update der Daten wurde dann sogar eine um 30 Prozent erhöhte Rate gefunden. Auch hier war das 95-Prozent-Konfidenzintervall sehr weit. Ihre Enden markierten ein um 93 Prozent erhöhtes Risiko oder aber eine protektive Wirkung um 12 Prozent.

Diese Daten belegen kein kardiovaskuläres Risiko, sie haben die Gutachter aber beeindruckt. Ihr Votum fiel zwar mit 8 gegen 4 Stimmen für eine Zulassung von Tresiba (Insulin degludec) und Ryzodeg (Insulin degludec/Insulin aspart) aus. Die Gutachter sprachen sich aber auch dafür aus, dass dem Hersteller weitere Studien zur kardiovaskulären Sicherheit auferlegt werden. Die FDA ist nicht an das Votum der Gutachter gebunden, richtet sich allerdings in aller Regel daran. Es könnte deshalb zu Auflagen für die Zeit nach der Zulassung kommen.

Insulin degludec besitzt unter allen Kunstinsulinen die längste Wirkdauer. Der Hersteller gibt sie mit 42 Stunden an. Insulin glargin sollen den Blutzucker über 18 bis 26 Stunden und Insulin detemir um bis zu 24 Stunden senken. Ein möglicher Vorteil der längeren Wirkung ist ein vermindertes Risiko auf nächtliche Hypoglykämien.

rme