Trifaroten bei Akne: Dossier sorgt für Kopfschütteln beim IQWiG

Köln – Das Dossier des Herstellers von Trifaroten zur Aknetherapie hat beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Kopfschütteln ausgelöst.

Der Wirkstoff ist zugelassen für die äußerliche Behandlung von Acne vulgaris im Gesicht und am Rumpf für Betroffene mit einer mittelschweren Akne, für die eine systemische Therapie noch nicht infrage kommt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG damit beauftragt zu untersu­chen, ob der Wirkstoff solchen Patienten ab zwölf Jahren einen Zusatznutzen gegenüber einer eben­falls äußerlich angewendeten Kombinationstherapie aus Adapalen und Benzo­ylper­oxid oder aus Clindamycin und Benzoylperoxid bietet. Allerdings hat der Hersteller laut IQWiG dazu keinerlei Studiendaten vorgelegt.

Der Her­steller habe vielmehr zwei randomisierte kontrollierte Studien aus dem Zulass­ungs­ver­fahren angeführt, in denen Trifaroten mit Placebo verglichen worden sei, sodass sie nicht für einen Vergleich mit einer etablierten Therapiealternative hätten herangezo­gen werden können, so das Institut.

„Es gibt in Europa einen erklärten politischen Willen zur Generierung von Evidenz für Wirkstoffvergleiche. Man fragt sich deshalb, warum die Entwicklungsprogramme für neue Medikamente nicht darauf abzielen, sowohl die Fragen der Zulassung als auch solche der Nutzenbewertung zu beantworten“, sagte Katharina Biester vom Ressort Arzneimittelbe­wertung im IQWiG.

Die Kölner Wissenschaftler kritisieren zudem, dass die Behandlungsphasen mit zwölf Wo­chen in den Studien sehr kurz seien. „Bei einer chronischen Erkrankung wie Acne vulgaris sind für eine Nutzenbewertung mindestens 24 Wochen notwendig“, hieß es aus dem IQWiG.

Da das Dossier des Herstellers keine Studiendaten enthält, die sich für einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie eignen, lautet das Fazit des Instituts daher: Ein Zusatznutzen von Trifaroten ist nicht belegt.

hil