Ulipristal: EMA startet Risikobewertung wegen Leberschäden

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nimmt vier Fallmeldungen über schwere Leberschädigungen, von denen drei Lebertransplantationen erforderlich machten, zum Anlass, die Sicherheit von Ulipristal zu prüfen.

Der Progesteron-Modulator Ulipristal, der am Rezeptor für das Schwangerschafts­hormon Progesteron eine teils agonistische und teils antagonistische Wirkung hat, wurde 2009 zunächst als Ellaone zur Notfallkontrazeption nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Kontrazeption zugelassen. Die Blockade des Eisprungs erfordert in der Regel nur die Einnahme einer einzelnen Dosis.

Ulipristal hemmt auch das Wachstum von Uterusmyomen, was im Nebeneffekt die Blutungen vermindert. Ulipristal ist seit 2012 als Esmya zur präoperativen Behand­lung bei Frauen zugelassen, bei denen eine operative Entfernung der Myome vor­gesehen ist. Ulipristal muss in dieser Indikation täglich eingenommen werden, wobei die Einzeldosis niedriger ist als bei der Notfallkontrazeption. Die Behandlung ist auf drei Monate beschränkt, eine Wiederholung des Zyklus vor weiteren Behandlungen ist jedoch erlaubt.

In dieser Indikation ist es nun zu den Zwischenfällen gekommen, die die Risiko­bewertung durch den Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA ausgelöst hat. Die Notfallkontrazeption mit Esmya ist nicht von der Prüfung betroffen.

Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten bewerten und erörtern, ob Einschränkungen für die Anwendung von Esmya erforderlich sind. Bis dahin gilt im Prinzip eine „Unschuldsvermutung“ und es gibt derzeit keine Einschränkungen in der Anwendung. Patientinnen, die Esmya einnehmen, können in der Bewertungsphase jedoch ihren Arzt kontaktieren und sich nach möglichen Alternativen erkundigen.

rme